.
..
?/p>
ISO11137-2
医疗保健产品灭菌
-
辐射灭菌
第二部分:灭菌剂量的确定
目录:……………………………………………………………………………………?/p>
(1)
引言
……………………………………………………………………………………?/p>
(3)
1.
范围……………………………………………………………………………………?/p>
(4)
2.
引用标准………………………………………………………………………………?/p>
(4)
3.
缩写、术语和定义……………………………………………………………………?/p>
(4)
3.1
缩写…………………………………………………………………………………?/p>
(4)
3.2
术语…………………………………………………………………………………?/p>
(5)
4
确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族…………………?/p>
(6)
4.1
总则…………………………………………………………………………………?/p>
(6)
4.2
产品族的定义………………………………………………………………………?/p>
(6)
4.3
代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品…………………?/p>
(7)
4.4
产品族的保持………………………………………………………………………?/p>
(8)
4.5
灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响…………………………?/p>
(8)
5
确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…………………………………………?/p>
(8)
5.1
产品特性……………………………………………………………………………?/p>
(8)
5.2
样品份额……………………………………………………………………………?/p>
(9)
5.3
取样方式……………………………………………………………………………?/p>
(10)
5.4
微生物试验…………………………………………………………………………?/p>
(10)
5.5
辐照…………………………………………………………………………………?/p>
(10)
6
剂量确定方法…………………………………………………………………………?/p>
(10)
7
方法
1
:利用生物负载信息进行剂量设定……………………………………………?/p>
(11)
7.1
原理……………………………………………………………………………………?/p>
(11)
7.2
使用方法
1
对平均生物负载≥1
.0
的多个生产批次的产品的程序…………………?/p>
(12)
7.3
使用方法
1
对平均生物负载≥1
.0
的单一生产批次的产品的程序…………………?/p>
(16)
7.4
使用方法
1
对平均生物负载在
0.1~0.9
之间的单一或多个生产批次的产品的程序?/p>
(17)
8
方法
2
:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…………?/p>
(18)
8.1
原理……………………………………………………………………………………?/p>
(18)
8.2
方法
2A
的程序…………………………………………………………………………?/p>
(18)
8.3
方法
2B
的程序…………………………………………………………………………?/p>
(21)
9. VDmax
方法——以
25kGy
?/p>
15kGy
作为灭菌剂量的证明………………………………?/p>
(23)
9.1
原理……………………………………………………………………………………?/p>
(23)