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ISO11137-2 

医疗保健产品灭菌

-

辐射灭菌

 

第二部分:灭菌剂量的确定

 

目录:……………………………………………………………………………………?/p>

(1)  

引言

  

……………………………………………………………………………………?/p>

(3) 

1. 

范围……………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

2. 

引用标准………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3. 

缩写、术语和定义……………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.1 

缩写…………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.2 

术语…………………………………………………………………………………?/p>

(5) 

4 

确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族…………………?/p>

(6) 

4.1 

总则…………………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.2 

产品族的定义………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.3 

代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品…………………?/p>

(7) 

4.4 

产品族的保持………………………………………………………………………?/p>

(8) 

4.5 

灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响…………………………?/p>

(8) 

5 

确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…………………………………………?/p>

(8) 

5.1 

产品特性……………………………………………………………………………?/p>

(8) 

5.2 

样品份额……………………………………………………………………………?/p>

(9) 

5.3 

取样方式……………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.4 

微生物试验…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.5 

辐照…………………………………………………………………………………?/p>

(10) 

6 

剂量确定方法…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

7 

方法

1

:利用生物负载信息进行剂量设定……………………………………………?/p>

(11) 

7.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(11) 

7.2 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的多个生产批次的产品的程序…………………?/p>

(12) 

7.3 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的单一生产批次的产品的程序…………………?/p>

(16) 

7.4 

使用方法

1

对平均生物负载在

0.1~0.9

之间的单一或多个生产批次的产品的程序?/p>

 (17) 

8 

方法

2

:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…………?/p>

(18) 

8.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.2 

方法

2A

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.3 

方法

2B

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(21) 

9. VDmax

方法——以

25kGy

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15kGy

作为灭菌剂量的证明………………………………?/p>

(23) 

9.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(23) 

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医疗保健产品灭菌

-

辐射灭菌

 

第二部分:灭菌剂量的确定

 

目录:……………………………………………………………………………………?/p>

(1)  

引言

  

……………………………………………………………………………………?/p>

(3) 

1. 

范围……………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

2. 

引用标准………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3. 

缩写、术语和定义……………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.1 

缩写…………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.2 

术语…………………………………………………………………………………?/p>

(5) 

4 

确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族…………………?/p>

(6) 

4.1 

总则…………………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.2 

产品族的定义………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.3 

代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品…………………?/p>

(7) 

4.4 

产品族的保持………………………………………………………………………?/p>

(8) 

4.5 

灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响…………………………?/p>

(8) 

5 

确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…………………………………………?/p>

(8) 

5.1 

产品特性……………………………………………………………………………?/p>

(8) 

5.2 

样品份额……………………………………………………………………………?/p>

(9) 

5.3 

取样方式……………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.4 

微生物试验…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.5 

辐照…………………………………………………………………………………?/p>

(10) 

6 

剂量确定方法…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

7 

方法

1

:利用生物负载信息进行剂量设定……………………………………………?/p>

(11) 

7.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(11) 

7.2 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的多个生产批次的产品的程序…………………?/p>

(12) 

7.3 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的单一生产批次的产品的程序…………………?/p>

(16) 

7.4 

使用方法

1

对平均生物负载在

0.1~0.9

之间的单一或多个生产批次的产品的程序?/p>

 (17) 

8 

方法

2

:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…………?/p>

(18) 

8.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.2 

方法

2A

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.3 

方法

2B

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(21) 

9. VDmax

方法——以

25kGy

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15kGy

作为灭菌剂量的证明………………………………?/p>

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原理……………………………………………………………………………………?/p>

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医疗保健产品灭菌

-

辐射灭菌

 

第二部分:灭菌剂量的确定

 

目录:……………………………………………………………………………………?/p>

(1)  

引言

  

……………………………………………………………………………………?/p>

(3) 

1. 

范围……………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

2. 

引用标准………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3. 

缩写、术语和定义……………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.1 

缩写…………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.2 

术语…………………………………………………………………………………?/p>

(5) 

4 

确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族…………………?/p>

(6) 

4.1 

总则…………………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.2 

产品族的定义………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.3 

代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品…………………?/p>

(7) 

4.4 

产品族的保持………………………………………………………………………?/p>

(8) 

4.5 

灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响…………………………?/p>

(8) 

5 

确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…………………………………………?/p>

(8) 

5.1 

产品特性……………………………………………………………………………?/p>

(8) 

5.2 

样品份额……………………………………………………………………………?/p>

(9) 

5.3 

取样方式……………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.4 

微生物试验…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.5 

辐照…………………………………………………………………………………?/p>

(10) 

6 

剂量确定方法…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

7 

方法

1

:利用生物负载信息进行剂量设定……………………………………………?/p>

(11) 

7.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(11) 

7.2 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的多个生产批次的产品的程序…………………?/p>

(12) 

7.3 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的单一生产批次的产品的程序…………………?/p>

(16) 

7.4 

使用方法

1

对平均生物负载在

0.1~0.9

之间的单一或多个生产批次的产品的程序?/p>

 (17) 

8 

方法

2

:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…………?/p>

(18) 

8.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.2 

方法

2A

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.3 

方法

2B

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(21) 

9. VDmax

方法——以

25kGy

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15kGy

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原理……………………………………………………………………………………?/p>

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ISO11137辐照灭菌剂量确认中文?- 百度文库
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医疗保健产品灭菌

-

辐射灭菌

 

第二部分:灭菌剂量的确定

 

目录:……………………………………………………………………………………?/p>

(1)  

引言

  

……………………………………………………………………………………?/p>

(3) 

1. 

范围……………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

2. 

引用标准………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3. 

缩写、术语和定义……………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.1 

缩写…………………………………………………………………………………?/p>

(4) 

3.2 

术语…………………………………………………………………………………?/p>

(5) 

4 

确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族…………………?/p>

(6) 

4.1 

总则…………………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.2 

产品族的定义………………………………………………………………………?/p>

(6) 

4.3 

代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品…………………?/p>

(7) 

4.4 

产品族的保持………………………………………………………………………?/p>

(8) 

4.5 

灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响…………………………?/p>

(8) 

5 

确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…………………………………………?/p>

(8) 

5.1 

产品特性……………………………………………………………………………?/p>

(8) 

5.2 

样品份额……………………………………………………………………………?/p>

(9) 

5.3 

取样方式……………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.4 

微生物试验…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

5.5 

辐照…………………………………………………………………………………?/p>

(10) 

6 

剂量确定方法…………………………………………………………………………?/p>

(10) 

7 

方法

1

:利用生物负载信息进行剂量设定……………………………………………?/p>

(11) 

7.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(11) 

7.2 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的多个生产批次的产品的程序…………………?/p>

(12) 

7.3 

使用方法

1

对平均生物负载≥1

.0

的单一生产批次的产品的程序…………………?/p>

(16) 

7.4 

使用方法

1

对平均生物负载在

0.1~0.9

之间的单一或多个生产批次的产品的程序?/p>

 (17) 

8 

方法

2

:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…………?/p>

(18) 

8.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.2 

方法

2A

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(18) 

8.3 

方法

2B

的程序…………………………………………………………………………?/p>

(21) 

9. VDmax

方法——以

25kGy

?/p>

15kGy

作为灭菌剂量的证明………………………………?/p>

(23) 

9.1 

原理……………………………………………………………………………………?/p>

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