看过
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国家食品药品监督管理局关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明?
的通知
【法规类别?/p>
药品管理
【发文字号?/p>
国食药监?/p>
[2007]330
?/p>
【发布部门?/p>
国家食品药品监督管理局
(
原国家药品监督管理局
)
(已撤销?/p>
【发布日期?/p>
2007.06.13
【实施日期?/p>
2007.06.13
【时效性?/p>
现行有效
【效力级别?/p>
部门规范性文?/p>
国家食品药品监督管理局关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知
(
国食药监?/p>
[2007]330
?/p>
)
上海市、湖北省食品药品监督管理局?/p>
根据磷酸奥司他韦胶囊上市后的不良事件信息,为增加临床使用的安全性,现对该品?/p>
明书进行修订,并将有关事宜通知如下?/p>
一、该品适应症修订为?/p>
1.
用于成人?/p>
1
岁及
1
岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(?/p>
酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)?/p>
2.
用于成人?/p>
13
岁及
13
岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防?/p>
二、该品说明书【注意事项】项下增加以下内容:自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流
感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,