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定性检测体外诊断试?/p>
(
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)
产品技术审评规?/p>
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2012
版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第
16
号)
的要求并结合定性检测体外诊断试?/p>
(
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)
产品的特点,
为规范定性检测体外诊
断试?/p>
(
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)
(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范?/p>
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为
Ⅱ类的?/p>
在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试?/p>
(
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)
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其中所?/p>
“定
性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或?/p>
常)两种可能的结果?/p>
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国
国家标准和行业标准的产品不适用于本规范?/p>
二、技术审查要?/p>
(一)试剂(盒)命名的原?/p>
试剂(盒)名称由三部分组成。第一部分:被分析物的名称;第二部分:
用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:方法或原理,如酶联免疫吸附
试验法、胶体金免疫层析法等?/p>
例:
肌钙蛋白
I
检测试?/p>
(胶体金免疫层析法)
?/p>
抗角蛋白抗体检测试?/p>
盒(间接免疫荧光法)?/p>
(二)试剂(盒)的组?/p>
试剂(盒)的组成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等?/p>
(三)工作原?/p>
试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测?/p>
对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或
未检出的结果判定?/p>
(四)产品适用的相关标?/p>