CTD
格式申报资料撰写要求(制剂)
一、目
?/p>
3.2.P
.1
剂型及产品组?/p>
3.2.P
.2
产品开?/p>
3.2.P
.2.1
处方组成
3.2.P
.2.1.1
原料?/p>
3.2.P
.2.1.2
辅料
3.2.P
.2.2
制剂
3.2.P
.2.2.1
处方开发过?/p>
3.2.P
.2.2.2
制剂相关特?/p>
3.2.P
.2.3
生产工艺的开?/p>
3.2.P
.2.4
包装材料
/
容器
3.2.P
.2.5
相容?/p>
3.2.P
.3
生产
3.2.P
.3.1
生产?/p>
3.2.P
.3.2
批处?/p>
3.2.P
.3.3
生产工艺和工艺控?/p>
3.2.P
.3.4
关键步骤和中间体的控?/p>
3.2.P
.3.5
工艺验证和评?/p>
3.2.P
.4
原辅料的控制
3.2.P
.5
制剂的质量控?/p>
3.2.P
.5.1
质量标准
3.2.P
.5.2
分析方法