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格式申报资料撰写要求(制剂)

 

 

一、目

  

?/p>

 

3.2.P

.1 

 

剂型及产品组?/p>

 

3.2.P

.2 

 

产品开?/p>

 

3.2.P

.2.1 

 

处方组成

 

3.2.P

.2.1.1 

 

原料?/p>

 

3.2.P

.2.1.2 

 

辅料

 

3.2.P

.2.2 

 

制剂

 

3.2.P

.2.2.1 

 

处方开发过?/p>

 

3.2.P

.2.2.2 

 

制剂相关特?/p>

 

3.2.P

.2.3 

 

生产工艺的开?/p>

 

3.2.P

.2.4 

 

包装材料

/

容器

 

3.2.P

.2.5 

 

相容?/p>

 

3.2.P

.3 

 

生产

 

3.2.P

.3.1 

 

生产?/p>

 

3.2.P

.3.2 

 

批处?/p>

 

3.2.P

.3.3 

 

生产工艺和工艺控?/p>

 

3.2.P

.3.4 

 

关键步骤和中间体的控?/p>

 

3.2.P

.3.5 

 

工艺验证和评?/p>

 

3.2.P

.4 

 

原辅料的控制

 

3.2.P

.5 

 

制剂的质量控?/p>

 

3.2.P

.5.1 

 

质量标准

 

3.2.P

.5.2 

 

分析方法

 

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3.2.P

.1 

 

剂型及产品组?/p>

 

3.2.P

.2 

 

产品开?/p>

 

3.2.P

.2.1 

 

处方组成

 

3.2.P

.2.1.1 

 

原料?/p>

 

3.2.P

.2.1.2 

 

辅料

 

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.2.2 

 

制剂

 

3.2.P

.2.2.1 

 

处方开发过?/p>

 

3.2.P

.2.2.2 

 

制剂相关特?/p>

 

3.2.P

.2.3 

 

生产工艺的开?/p>

 

3.2.P

.2.4 

 

包装材料

/

容器

 

3.2.P

.2.5 

 

相容?/p>

 

3.2.P

.3 

 

生产

 

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.3.1 

 

生产?/p>

 

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.3.2 

 

批处?/p>

 

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.3.3 

 

生产工艺和工艺控?/p>

 

3.2.P

.3.4 

 

关键步骤和中间体的控?/p>

 

3.2.P

.3.5 

 

工艺验证和评?/p>

 

3.2.P

.4 

 

原辅料的控制

 

3.2.P

.5 

 

制剂的质量控?/p>

 

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.5.1 

 

质量标准

 

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.5.2 

 

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剂型及产品组?/p>

 

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.2 

 

产品开?/p>

 

3.2.P

.2.1 

 

处方组成

 

3.2.P

.2.1.1 

 

原料?/p>

 

3.2.P

.2.1.2 

 

辅料

 

3.2.P

.2.2 

 

制剂

 

3.2.P

.2.2.1 

 

处方开发过?/p>

 

3.2.P

.2.2.2 

 

制剂相关特?/p>

 

3.2.P

.2.3 

 

生产工艺的开?/p>

 

3.2.P

.2.4 

 

包装材料

/

容器

 

3.2.P

.2.5 

 

相容?/p>

 

3.2.P

.3 

 

生产

 

3.2.P

.3.1 

 

生产?/p>

 

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.3.2 

 

批处?/p>

 

3.2.P

.3.3 

 

生产工艺和工艺控?/p>

 

3.2.P

.3.4 

 

关键步骤和中间体的控?/p>

 

3.2.P

.3.5 

 

工艺验证和评?/p>

 

3.2.P

.4 

 

原辅料的控制

 

3.2.P

.5 

 

制剂的质量控?/p>

 

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.5.1 

 

质量标准

 

3.2.P

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.1 

 

剂型及产品组?/p>

 

3.2.P

.2 

 

产品开?/p>

 

3.2.P

.2.1 

 

处方组成

 

3.2.P

.2.1.1 

 

原料?/p>

 

3.2.P

.2.1.2 

 

辅料

 

3.2.P

.2.2 

 

制剂

 

3.2.P

.2.2.1 

 

处方开发过?/p>

 

3.2.P

.2.2.2 

 

制剂相关特?/p>

 

3.2.P

.2.3 

 

生产工艺的开?/p>

 

3.2.P

.2.4 

 

包装材料

/

容器

 

3.2.P

.2.5 

 

相容?/p>

 

3.2.P

.3 

 

生产

 

3.2.P

.3.1 

 

生产?/p>

 

3.2.P

.3.2 

 

批处?/p>

 

3.2.P

.3.3 

 

生产工艺和工艺控?/p>

 

3.2.P

.3.4 

 

关键步骤和中间体的控?/p>

 

3.2.P

.3.5 

 

工艺验证和评?/p>

 

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.4 

 

原辅料的控制

 

3.2.P

.5 

 

制剂的质量控?/p>

 

3.2.P

.5.1 

 

质量标准

 

3.2.P

.5.2 

 

分析方法

 



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