注射用水与纯化水的水质区åˆ?/p>
如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较ï¼?/p>
就可çœ?/p>
出二者的主要区别ã€?/p>
它们的理化指标相同,
但注射用水对热原及微ç”?/p>
物的要求高于纯化水。表
1.1
列出了美国药典中纯化水和注射用水çƒ?/p>
原和微生物的区别ã€?/p>
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1.1
美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别
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纯化æ°?/p>
注射用水
微生ç‰?/p>
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100CFU/mL
10CFU/100mL
热原
不指å®?/p>
<0.25EU/mL
生产方法
蒸馏
离子交换
反渗é€?/p>
其他适当的方æ³?/p>
蒸馏
反渗é€?/p>
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,
纯化水的制备å·?/p>
艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定æ�?/p>
件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,
中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏ã€?/p>
这些是各国根据本
国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件ã€?/p>
制药用水制备方法选定原则
制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,
必须有效地处理和
控制微生物及细菌内毒素的污染ã€?/p>
纯化水系统可采用反渗透,
而注å°?/p>
用水系统则更多地使用蒸馏法,
蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环
回路(用水回路)中的主要用水点ã€?/p>