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药物临床试验质量管理规范

 

(修订稿?/p>

 

 

第一?/p>

 

 

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第一?/p>

 

 

为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实?/p>

可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法?/p>

《中华人

民共和国药品管理法实施条例?/p>

,参照国际公认原则,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

药物临床试验质量管理规范

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GCP

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是临床试验全过程的标准规定,

包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告?/p>

 

第三?/p>

 

 

药物临床试验必须符合

《世界医学大会赫尔辛基宣言?/p>

原则?/p>

受试

者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑?/p>

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施?/p>

 

第四?/p>

 

 

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权

衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。只有当

预期的获益大于风险时,方可开始和

/

或继续临床试验?/p>

 

第五?/p>

 

 

临床试验方案必须清晰?/p>

详细?/p>

可操作?/p>

临床试验方案在获得伦?/p>

委员会的批准后方可执行?/p>

 

 

第六?/p>

 

 

研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规?/p>

凡涉

及医学判断或临床决策必须由临床医生作出?/p>

 

第七?/p>

 

 

所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录?/p>

处理和保存,

并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对?/p>

 

第八?/p>

 

 

试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范?/p>

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GMP

)原则?/p>

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行?/p>

 

第九?/p>

 

 

临床试验各方应建立相应的质量保证体系?/p>

以保证临床试验遵守临

床试验方案和相关法律法规?/p>

 

第十?/p>

 

 

参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则?/p>

 

第二?/p>

 

 

伦理委员?/p>

 

第十一?/p>

 

 

伦理委员会的职责

 

(一?/p>

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,

特别应关注弱势受?

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为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实?/p>

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《中华人

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,参照国际公认原则,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

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包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告?/p>

 

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《世界医学大会赫尔辛基宣言?/p>

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进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权

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或继续临床试验?/p>

 

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并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对?/p>

 

第八?/p>

 

 

试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范?/p>

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第九?/p>

 

 

临床试验各方应建立相应的质量保证体系?/p>

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药物临床试验质量管理规范修订?- 百度文库
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进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权

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