药物临床试验质量管理规范
(修订稿?/p>
第一?/p>
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第一?/p>
为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实?/p>
可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法?/p>
《中华人
民共和国药品管理法实施条例?/p>
,参照国际公认原则,制定本规范?/p>
第二?/p>
药物临床试验质量管理规范
?/p>
GCP
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是临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告?/p>
第三?/p>
药物临床试验必须符合
《世界医学大会赫尔辛基宣言?/p>
原则?/p>
受试
者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑?/p>
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施?/p>
第四?/p>
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权
衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。只有当
预期的获益大于风险时,方可开始和
/
或继续临床试验?/p>
第五?/p>
临床试验方案必须清晰?/p>
详细?/p>
可操作?/p>
临床试验方案在获得伦?/p>
委员会的批准后方可执行?/p>
第六?/p>
研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规?/p>
凡涉
及医学判断或临床决策必须由临床医生作出?/p>
第七?/p>
所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录?/p>
处理和保存,
并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对?/p>
第八?/p>
试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范?/p>
?/p>
GMP
)原则?/p>
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行?/p>
第九?/p>
临床试验各方应建立相应的质量保证体系?/p>
以保证临床试验遵守临
床试验方案和相关法律法规?/p>
第十?/p>
参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则?/p>
第二?/p>
伦理委员?/p>
第十一?/p>
伦理委员会的职责
(一?/p>
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,
特别应关注弱势受?