药物临床试验源数据管?/p>
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广东共识?/p>
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(广东省药学?/p>
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日发布)
撰写说明
临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键,完整数据链贯穿临床?/p>
验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源,以实现对历史数据的重现。在临床试验
中,源数据是作为溯源依据的数据,源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产
生的数据有其特殊性,数据类别较多、载体多样且保存方式各异?/p>
自开展临床试验数据现场核查以来,药监管理部门不断强调临床试验数据的产
生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前,对于临床试验中涉及源?/p>
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源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手?/p>
等要求,申办?/p>
/CRO
、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异,或?/p>
并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性,广东省药学会药物临床试验专业
委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》,以阐明源数据
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源文件的记录与修改要求,规范源数?/p>
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源文件等载体的保存,以及研究各方在源
数据管理方面应该承担的责任?/p>
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范,结合数据现场核查案例,且
在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导,在此向各位同道的无私帮助表示
衷心感谢!本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处,期待业内同道继续提出宝?/p>
建议和意见?/p>
共识撰写小组
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