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发布日期
20110531
栏目
化药药物评价
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化药质量控制
标题
FDA
人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(二ï¼?/p>
作è€?/p>
é«?/p>
�/p>
部门
化药药学二部
正文内容
按语ï¼?/p>
美国
FDA
�/p>
1999
å¹?/p>
5
月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统æŒ?/p>
导原则(
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and
Biologics
),继而于
3
年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密å°?/p>
系统指导原则
--
问与答(
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and
Biologics--Questions and Answers
),该指导原则代表了
FDA
关于人用药品和生ç‰?/p>
制品包装用容器密封系统的现行观点,对于我国药品注册申请者和药品监管当局éƒ?/p>
具有很高的借鉴意义ã€?/p>
EMEA
直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经äº?/p>
2011
å¹?/p>
4
月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将
FDA
的相å…?/p>
指导原则翻译成中文,供业界参考研究ã€?/p>
本文在翻译过程中得到了百特(中国)投资有限公司的金天明女士和龚明涛博
士的大力支持,在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核,但是由于æ°?/p>
平有限,文中错误再所难免,恳请批评指正ã€?/p>