- 1 -
临床试验管理规范
目录
前言
1.
术语
2.ICH GCP
的原?/p>
3.
机构评审委员?/p>
/
独立的伦理委员会
(IRB/IEC)
3.1
职责
3.2
组成、职责和操作
3.3
程序
3.4
记录
4.
研究?/p>
4.1
研究者的资格和协?/p>
4.2
足够的资?/p>
4.3
试验对象的医疗保?/p>
4.4
?/p>
IRB/IEC
交流
4.5
对试验方案的依从?/p>
4.6
试验用药?/p>
4.7
随机化程序和破盲
4.8
试验对象的知情同?/p>
4.9
记录和报?/p>
4.10
进展报告
4.11
安全性报?/p>
4.12
试验的中止或暂停
4.13
研究者的最终报?/p>
5.
申办?/p>
5.1
质量保证和质量控?/p>
5.2
合同研究机构
(CRO)
5.3
医学专家
5.4
试验设计
5.5
试验管理、数据处理和记录保存