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新修订药?/p>

GMP

实施解答十六

 

 

 

1.

问:药品生产所用物料应当符合相应的质量标准,那

么,企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每

批物料的全项检查?

 

 

 

答:

《药品生产质量管理规范(

2010

年修订)

》第

102

条规定:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材

料应当符合相应的质量标准?/p>

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164

条还规定?/p>

物料和成?/p>

应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装

产品也应当有质量标准?/p>

 

 

 

对于制剂产品所用的物料而言,对于相关法规中明确?/p>

求进行全项检验的,应进行全项检验。除此之外,企业应根

据物料对产品质量的影响程度,建立企业内控质量标准,其

检验项目可能少于或多于法定标准,但质量标准整体不能?/p>

于法定标准。并且,无论如何,企业应该具备物料的质量?/p>

制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设

备并培养专业的技术人员,可以在现有法规允许的范围内寻

找外部的合同检验能力?/p>

 

 

 

对于原料药生产所用的物料,有一些特殊性:

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1

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《药

品生产质量管理规范(

2010

年修订)

》附?/p>

2

原料药第

15

条规定:应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生

产企业有供应商审计系统时,供应商检验报告可以用来替?/p>

其它项目的测试?/p>

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2

)应当对首次采购的最初三批物料全检

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1.

问:药品生产所用物料应当符合相应的质量标准,那

么,企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每

批物料的全项检查?

 

 

 

答:

《药品生产质量管理规范(

2010

年修订)

》第

102

条规定:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材

料应当符合相应的质量标准?/p>

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164

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物料和成?/p>

应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装

产品也应当有质量标准?/p>

 

 

 

对于制剂产品所用的物料而言,对于相关法规中明确?/p>

求进行全项检验的,应进行全项检验。除此之外,企业应根

据物料对产品质量的影响程度,建立企业内控质量标准,其

检验项目可能少于或多于法定标准,但质量标准整体不能?/p>

于法定标准。并且,无论如何,企业应该具备物料的质量?/p>

制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设

备并培养专业的技术人员,可以在现有法规允许的范围内寻

找外部的合同检验能力?/p>

 

 

 

对于原料药生产所用的物料,有一些特殊性:

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问:药品生产所用物料应当符合相应的质量标准,那

么,企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每

批物料的全项检查?

 

 

 

答:

《药品生产质量管理规范(

2010

年修订)

》第

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条规定:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材

料应当符合相应的质量标准?/p>

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应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装

产品也应当有质量标准?/p>

 

 

 

对于制剂产品所用的物料而言,对于相关法规中明确?/p>

求进行全项检验的,应进行全项检验。除此之外,企业应根

据物料对产品质量的影响程度,建立企业内控质量标准,其

检验项目可能少于或多于法定标准,但质量标准整体不能?/p>

于法定标准。并且,无论如何,企业应该具备物料的质量?/p>

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备并培养专业的技术人员,可以在现有法规允许的范围内寻

找外部的合同检验能力?/p>

 

 

 

对于原料药生产所用的物料,有一些特殊性:

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条规定:应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生

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新修订药品GMP实施解答十六 - 百度文库
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1.

问:药品生产所用物料应当符合相应的质量标准,那

么,企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每

批物料的全项检查?

 

 

 

答:

《药品生产质量管理规范(

2010

年修订)

》第

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条规定:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材

料应当符合相应的质量标准?/p>

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物料和成?/p>

应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装

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对于制剂产品所用的物料而言,对于相关法规中明确?/p>

求进行全项检验的,应进行全项检验。除此之外,企业应根

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对于原料药生产所用的物料,有一些特殊性:

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