新修订药?/p>
GMP
实施解答十六
1.
问:药品生产所用物料应当符合相应的质量标准,那
么,企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每
批物料的全项检查?
答:
《药品生产质量管理规范(
2010
年修订)
》第
102
条规定:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材
料应当符合相应的质量标准?/p>
?/p>
164
条还规定?/p>
物料和成?/p>
应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装
产品也应当有质量标准?/p>
对于制剂产品所用的物料而言,对于相关法规中明确?/p>
求进行全项检验的,应进行全项检验。除此之外,企业应根
据物料对产品质量的影响程度,建立企业内控质量标准,其
检验项目可能少于或多于法定标准,但质量标准整体不能?/p>
于法定标准。并且,无论如何,企业应该具备物料的质量?/p>
制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设
备并培养专业的技术人员,可以在现有法规允许的范围内寻
找外部的合同检验能力?/p>
对于原料药生产所用的物料,有一些特殊性:
?/p>
1
?/p>
《药
品生产质量管理规范(
2010
年修订)
》附?/p>
2
原料药第
15
条规定:应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生
产企业有供应商审计系统时,供应商检验报告可以用来替?/p>
其它项目的测试?/p>
?/p>
2
)应当对首次采购的最初三批物料全检