QC
实验室数据完整性管理规?/p>
10SMP.QC026
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1
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18
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1.
范围
陕西汉王药业质量?/p>
QC
实验室检验产生数据完整性管理程序?/p>
2.
定义
2.1.
数据
:从原始数据派生或获取的信息(如分析结果记录)?/p>
2.2.
原始数据
:原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作?/p>
一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准?/p>
记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如电子天平)
时,打印输出构成原始数据?/p>
2.3.
元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据
描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包
含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件?/p>
2.4.
电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的
信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成?/p>
2.5.
数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或
移植)、使用、数据保留、存?/p>
/
恢复和重建的整个生命阶段。(一般分为业务流?/p>
数据流:业务流:生成数据
+
处理数据
+
审核数据
+
报告数据;数据流:生成数?/p>
+
转移数据
+
存储数据
+
恢复数据?/p>
2.6.
数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度?/p>
MRHA
)。在?/p>
药系统中,可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规?/p>
等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据?/p>
2.7.
数据?/p>
ALCOA
原则?/p>
陕西汉王药业有限公司
GMP
管理文件
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QC
实验室数据完整性管理规?/p>
编号
10SMP.QC026
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版本?/p>
1
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质量管理?/p>
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2018.04.01
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采供物流部、质量管理部、中心化验室