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QC

实验室数据完整性管理规?/p>

                               10SMP.QC026 

 

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 1 

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 18 

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1.

范围

 

陕西汉王药业质量?/p>

QC

实验室检验产生数据完整性管理程序?/p>

 

 

2.

 

定义

 

2.1. 

数据

 

:从原始数据派生或获取的信息(如分析结果记录)?/p>

 

2.2. 

原始数据

 

:原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作?/p>

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准?/p>

记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如电子天平)

时,打印输出构成原始数据?/p>

 

2.3. 

元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件?/p>

 

2.4. 

电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成?/p>

 

2.5. 

数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或

移植)、使用、数据保留、存?/p>

/

恢复和重建的整个生命阶段。(一般分为业务流?/p>

数据流:业务流:生成数据

 + 

处理数据

 + 

审核数据

 + 

报告数据;数据流:生成数?/p>

 

+ 

转移数据

 + 

存储数据

 + 

恢复数据?/p>

 

2.6. 

数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度?/p>

MRHA

)。在?/p>

药系统中,可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规?/p>

等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据?/p>

 

2.7. 

数据?/p>

ALCOA

原则?/p>

 

陕西汉王药业有限公司

GMP

管理文件

 

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QC

实验室数据完整性管理规?/p>

 

编号

 

10SMP.QC026

 

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版本?/p>

 

1 

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质量管理?/p>

 

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2018.04.01 

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采供物流部、质量管理部、中心化验室

 

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实验室数据完整性管理规?/p>

                               10SMP.QC026 

 

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 18 

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1.

范围

 

陕西汉王药业质量?/p>

QC

实验室检验产生数据完整性管理程序?/p>

 

 

2.

 

定义

 

2.1. 

数据

 

:从原始数据派生或获取的信息(如分析结果记录)?/p>

 

2.2. 

原始数据

 

:原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作?/p>

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准?/p>

记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如电子天平)

时,打印输出构成原始数据?/p>

 

2.3. 

元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件?/p>

 

2.4. 

电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成?/p>

 

2.5. 

数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或

移植)、使用、数据保留、存?/p>

/

恢复和重建的整个生命阶段。(一般分为业务流?/p>

数据流:业务流:生成数据

 + 

处理数据

 + 

审核数据

 + 

报告数据;数据流:生成数?/p>

 

+ 

转移数据

 + 

存储数据

 + 

恢复数据?/p>

 

2.6. 

数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度?/p>

MRHA

)。在?/p>

药系统中,可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规?/p>

等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据?/p>

 

2.7. 

数据?/p>

ALCOA

原则?/p>

 

陕西汉王药业有限公司

GMP

管理文件

 

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QC

实验室数据完整性管理规?/p>

 

编号

 

10SMP.QC026

 

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版本?/p>

 

1 

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质量管理?/p>

 

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采供物流部、质量管理部、中心化验室

 

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                               10SMP.QC026 

 

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1.

范围

 

陕西汉王药业质量?/p>

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实验室检验产生数据完整性管理程序?/p>

 

 

2.

 

定义

 

2.1. 

数据

 

:从原始数据派生或获取的信息(如分析结果记录)?/p>

 

2.2. 

原始数据

 

:原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作?/p>

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准?/p>

记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如电子天平)

时,打印输出构成原始数据?/p>

 

2.3. 

元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件?/p>

 

2.4. 

电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成?/p>

 

2.5. 

数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或

移植)、使用、数据保留、存?/p>

/

恢复和重建的整个生命阶段。(一般分为业务流?/p>

数据流:业务流:生成数据

 + 

处理数据

 + 

审核数据

 + 

报告数据;数据流:生成数?/p>

 

+ 

转移数据

 + 

存储数据

 + 

恢复数据?/p>

 

2.6. 

数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度?/p>

MRHA

)。在?/p>

药系统中,可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规?/p>

等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据?/p>

 

2.7. 

数据?/p>

ALCOA

原则?/p>

 

陕西汉王药业有限公司

GMP

管理文件

 

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实验室数据完整性管理规?/p>

 

编号

 

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质量管理?/p>

 

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采供物流部、质量管理部、中心化验室

 

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QC实验室数据完整性管理规?- 百度文库
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实验室数据完整性管理规?/p>

                               10SMP.QC026 

 

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1.

范围

 

陕西汉王药业质量?/p>

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实验室检验产生数据完整性管理程序?/p>

 

 

2.

 

定义

 

2.1. 

数据

 

:从原始数据派生或获取的信息(如分析结果记录)?/p>

 

2.2. 

原始数据

 

:原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作?/p>

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准?/p>

记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如电子天平)

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2.3. 

元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件?/p>

 

2.4. 

电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成?/p>

 

2.5. 

数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或

移植)、使用、数据保留、存?/p>

/

恢复和重建的整个生命阶段。(一般分为业务流?/p>

数据流:业务流:生成数据

 + 

处理数据

 + 

审核数据

 + 

报告数据;数据流:生成数?/p>

 

+ 

转移数据

 + 

存储数据

 + 

恢复数据?/p>

 

2.6. 

数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度?/p>

MRHA

)。在?/p>

药系统中,可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规?/p>

等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据?/p>

 

2.7. 

数据?/p>

ALCOA

原则?/p>

 

陕西汉王药业有限公司

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实验室数据完整性管理规?/p>

 

编号

 

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质量管理?/p>

 

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2018.04.01 

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