1
附件
2
化药仿制药口服固体制剂一致性评?/p>
申报资料要求
(
征求意见?/p>
)
第一部分:研究资料信息汇总表
(研究综述部分)
一、目
?/p>
1.1
品种概述
1.1.1
历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产?
情况?/p>
1. 1.2
批准及上市情?/p>
1. 1.3
临床信息及不良反?/p>
1. 1.4
最终确定的处方、工艺及标准情况
1. 1.5
生物药剂学分?/p>
1.2
剂型与产品组成(
CDE
格式?/p>
2.3.P.1
?/p>
1.3
产品再评价研究(参照
CDE
资料
?/p>
3.2.P.2
产品开?/p>
?/p>
?/p>
1.3.1
处方组成
1.3.1.1
原料?/p>
1.3.1.2
辅料
1.3.2
制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)