新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

1 

 

附件

2 

 

化药仿制药口服固体制剂一致性评?/p>

 

申报资料要求

 

(

征求意见?/p>

) 

 

 

第一部分:研究资料信息汇总表

 

(研究综述部分)

 

 

一、目

  

?/p>

 

1.1 

品种概述

 

1.1.1

历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产?

情况?/p>

 

1. 1.2

批准及上市情?/p>

 

1. 1.3

临床信息及不良反?/p>

 

1. 1.4

最终确定的处方、工艺及标准情况

 

1. 1.5

生物药剂学分?/p>

 

1.2 

 

剂型与产品组成(

CDE

格式?/p>

2.3.P.1

?/p>

 

1.3 

产品再评价研究(参照

CDE

资料

 

?/p>

3.2.P.2 

产品开?/p>

?/p>

?/p>

 

1.3.1

处方组成

 

1.3.1.1

原料?/p>

 

1.3.1.2

辅料

 

1.3.2 

制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)

 

Ͼλ
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

1 

 

附件

2 

 

化药仿制药口服固体制剂一致性评?/p>

 

申报资料要求

 

(

征求意见?/p>

) 

 

 

第一部分:研究资料信息汇总表

 

(研究综述部分)

 

 

一、目

  

?/p>

 

1.1 

品种概述

 

1.1.1

历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产?

情况?/p>

 

1. 1.2

批准及上市情?/p>

 

1. 1.3

临床信息及不良反?/p>

 

1. 1.4

最终确定的处方、工艺及标准情况

 

1. 1.5

生物药剂学分?/p>

 

1.2 

 

剂型与产品组成(

CDE

格式?/p>

2.3.P.1

?/p>

 

1.3 

产品再评价研究(参照

CDE

资料

 

?/p>

3.2.P.2 

产品开?/p>

?/p>

?/p>

 

1.3.1

处方组成

 

1.3.1.1

原料?/p>

 

1.3.1.2

辅料

 

1.3.2 

制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)

 

">
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

1 

 

附件

2 

 

化药仿制药口服固体制剂一致性评?/p>

 

申报资料要求

 

(

征求意见?/p>

) 

 

 

第一部分:研究资料信息汇总表

 

(研究综述部分)

 

 

一、目

  

?/p>

 

1.1 

品种概述

 

1.1.1

历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产?

情况?/p>

 

1. 1.2

批准及上市情?/p>

 

1. 1.3

临床信息及不良反?/p>

 

1. 1.4

最终确定的处方、工艺及标准情况

 

1. 1.5

生物药剂学分?/p>

 

1.2 

 

剂型与产品组成(

CDE

格式?/p>

2.3.P.1

?/p>

 

1.3 

产品再评价研究(参照

CDE

资料

 

?/p>

3.2.P.2 

产品开?/p>

?/p>

?/p>

 

1.3.1

处方组成

 

1.3.1.1

原料?/p>

 

1.3.1.2

辅料

 

1.3.2 

制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)

 

Ͼλ">
Ͼλ
Ŀ

2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要?征求意见? - 百度文库
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

1 

 

附件

2 

 

化药仿制药口服固体制剂一致性评?/p>

 

申报资料要求

 

(

征求意见?/p>

) 

 

 

第一部分:研究资料信息汇总表

 

(研究综述部分)

 

 

一、目

  

?/p>

 

1.1 

品种概述

 

1.1.1

历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产?

情况?/p>

 

1. 1.2

批准及上市情?/p>

 

1. 1.3

临床信息及不良反?/p>

 

1. 1.4

最终确定的处方、工艺及标准情况

 

1. 1.5

生物药剂学分?/p>

 

1.2 

 

剂型与产品组成(

CDE

格式?/p>

2.3.P.1

?/p>

 

1.3 

产品再评价研究(参照

CDE

资料

 

?/p>

3.2.P.2 

产品开?/p>

?/p>

?/p>

 

1.3.1

处方组成

 

1.3.1.1

原料?/p>

 

1.3.1.2

辅料

 

1.3.2 

制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)

 



ļ׺.doc޸Ϊ.docĶ

  • HCNP-
  • Ϳط
  • ʡǨ ϻ
  • ҩˮϵͳ
  • ϼӶ౦ - ͼ
  • 㶫ҽѧԺ2005ٴƷѧԾ
  • 2019걱ипѧһģࣺѡѹ(޴)
  • ɽѧʵϰ֤
  • Ƶװ޸о
  • ϰ߳ѧЧԵʵо

վ

԰ Ͼλ
ϵͷ779662525#qq.com(#滻Ϊ@)