天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要?
1
范围
本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进
行确认的方法?/p>
校准品和质控品由生产企业提供?/p>
作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使
用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查?/p>
2
规范性引用文?/p>
下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款?/p>
凡是注日期的引用文件?/p>
?/p>
随后所有的修改单(不包括勘误的内容?/p>
或修订版均不适用于本说明?/p>
然而,鼓励根据本说
明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本?/p>
凡是注日期的引用文件?/p>
其最?/p>
版本适用于本说明?/p>
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测?/p>
校准品和控制
物质赋值的计量学溯?/p>
GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测?/p>
程序的说?/p>
GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考物?/p>
的说?/p>
3
术语与定?/p>
下列术语与定义适用于本说明
3.1
计量学溯源?/p>
metrological traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量标准的值能够与规定的参考标
准,通常与国家标准或国际标准联系起来的特性?/p>
3.2
国际标准?/p>
具有最高的计量学特性,
其值不必参考相同量的其他标准,
被指定或普遍承认的测量标
准?/p>
3.3
国家标准?/p>
用国际标准品标定的,或我国自行研制的
(
尚无国际标准品?/p>
)
用于微生?/p>
(
或其产物
)
?/p>
定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清?/p>
3.4
企业标准?/p>
通过与相同量的国际(国家)标准品?/p>
/
或进口(国产)试剂比对而定值的测量标准?/p>
3.5
浓储?/p>
使用国家标准品和
/
或企业标准品赋值,
作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液?/p>
3.6
校准?/p>
Calibritaor
具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质?/p>
3.7
质控?/p>
用于控制结果的准确性和重复性的物质?/p>
3.8
测量准确?/p>
accuracy of measurement
测量结果与被测量真值之间的一致程度?/p>