精?
医疗器械从业人员上岗培训测试?/p>
药店名称
姓名
分数
一、选择题(每题
5
分)
1
、在中华人民共和国境内从事医疗器械的?/p>
A
)单位和个人,应当遵守《医疗器?/p>
监督管理条例?/p>
?/p>
A.
研制、生产、经营、使用、监督管理;
B.
研制、生产、经营、使用;
C.
生产?/p>
经营、使用、监督管?/p>
2
?/p>
国家对医疗器械实行分类管理,
?/p>
医疗器械监督管理条例?/p>
规定把医疗器械分?/p>
?/p>
C
?/p>
类?/p>
A.1
?/p>
B.2
?/p>
C.3
?/p>
3
、医疗器械管理方法是第一类(
A
?/p>
,第二类?/p>
B
?/p>
,第三类?/p>
C
?/p>
?/p>
A.
常规管理?/p>
B.
加以控制?/p>
C.
严格控制
4
、医疗器械分类注册的审查批准机关是(
A
?/p>
?/p>
A.
第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局?/p>
B.
第一
类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局?/p>
C.
第一二三类都由国家药监局?/p>
5
、医疗器械产品注册证书的有限期限是(
B
?/p>
?/p>
A.3
年;
B.4
年;
C.5
?/p>
6
、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,
表明产品
?/p>
A
?/p>
编号?/p>
A.
注册证书?/p>
B.
许可证书?/p>
C.
标准代码
7
、一次性使用无菌注射器属于?/p>
C
)类医疗器械?/p>
A.
一类;
B
二类?/p>
C.
三类
8
?/p>
《医疗器械监督管理条例》于?/p>
A
)年
12
?/p>
28
日国务院?/p>
24
次常务会议通过?/p>
自(
A
)年
4
?/p>
1
日起施行?/p>
A.1999
年,
2000
年;
B.1998
年,
1999
年;
C.2000
年,
2001
?/p>
9
、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于
,2004
年(
A
)月
25
日,
经国家食品药
品监督管理局局务会审议通过
,
?/p>
2004
年(
A
)月
9
日起施行?/p>
A.6
?/p>
8
?/p>
B.7,8
?/p>
C.8,9
10
、医疗器械生产企业停产(
A
)年以上的,产品注册证书自行失效?/p>
A.2
?/p>
B.3
?/p>
C.4
11
、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令
限期改正,逾期拒不改正的,处以?/p>
A
)元以上?/p>
)元以下的罚款?/p>
A.5000
?/p>
1
万;
B.1
万,
2
万;
C.1000,5000
12
、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部
门责令限期改正,予以通报批评,并处以?/p>
C
)元以上?/p>
)元以下的罚款?/p>
A.5000
?/p>
1
万;
B.1
万,
2
万;
C.5000,2
?/p>