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DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAW MATERIALS BY FDA 

 

Table of Contents   

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1. INTRODUCTION     

1.1 Objective  

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1.2 Regulatory Applicability

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1.3 Scope       

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2. QUALITY MANAGEMENT    .

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2.1 Principles  

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2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s)    

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2.3 Responsibility for Production Activities  

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2.4 Internal Audits (Self Inspection)     

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2.5 Product Quality Review   

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3. PERSONNEL    

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3.1 Personnel Qualifications  

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3.2 Personnel Hygiene   

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3.3 Consultants      

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4. BUILDINGS AND FACILITIES      

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4.1 Design and Construction  

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4.2 Utilities    

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4.3 Water       

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4.4 Containment     

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4.5 Lighting    

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4.6 Sewage and Refuse  

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4.7 Sanitation and Maintenance     

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5. PROCESS EQUIPMENT  

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5.1 Design and Construction  

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5.2 Equipment Maintenance and Cleaning    

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5.3 Calibration. 

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5.4 Computerized Systems    

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6. DOCUMENTATION AND RECORDS 

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6.1 Documentation System and Specifications     

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6.2 Equipment cleaning and Use Record      

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6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials