精品文档
精品文档
附件
1
良好实验室规范(
GLP
)原?/p>
一、范?/p>
本规范原则规定了良好实验室规范(
Good
Laboratory
Practice
?/p>
以下简?/p>
GLP)
的相关术语和定义?/p>
以及主要技术规范,
包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材?/p>
及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的
实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管?/p>
本规范原则所规定?/p>
GLP
原则涵盖的非临床健康和环境安
全研究,包括在实验室、温室与田间进行的工作?/p>
除了国家立法
的明确豁免,
本规范原则所规定?/p>
GLP
原则适用于法规所要求?/p>
所有非临床健康和环境安全研究,
包括医药?/p>
农药?/p>
食品添加?/p>
与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,
以及工业化学品管理?/p>
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范原则?/p>
2.1
良好实验室规?/p>
2.1.1
良好实验室规?/p>
Good Laboratory Practice (GLP)
是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划?/p>
?/p>
施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系?/p>