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YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016

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1.

目的

 

为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施,保证使用原材?/p>

和产品符合规定的标准,制定本程序?/p>

 

2.

范围

  

本程序适用于检验部门自原材料到货,生产全过程,直至交付的所有阶段对?/p>

材料、半成品、成品的检验和试验?/p>

 

3.

参考资?/p>

 

标识和可追溯性控制程?/p>

 

不合格品控制程序

 

纠正

/

预防措施控制程序

 

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015

质量管理体系要求

 

YY/T0287-2017

 

idt ISO13485-2016

医疗器械质量管理体系用于法规的要?/p>

 

YY/T0316-2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

 

医疗器械生产质量管理规范

(

总局公告

2014

年第

64

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)

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2015

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日起?/p>

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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械?/p>

2015

年第

101

号)

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2015

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10

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日起实施?/p>

 

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械?/p>

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2015

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218

号附?/p>

2

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1.

目的

 

为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施,保证使用原材?/p>

和产品符合规定的标准,制定本程序?/p>

 

2.

范围

  

本程序适用于检验部门自原材料到货,生产全过程,直至交付的所有阶段对?/p>

材料、半成品、成品的检验和试验?/p>

 

3.

参考资?/p>

 

标识和可追溯性控制程?/p>

 

不合格品控制程序

 

纠正

/

预防措施控制程序

 

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015

质量管理体系要求

 

YY/T0287-2017

 

idt ISO13485-2016

医疗器械质量管理体系用于法规的要?/p>

 

YY/T0316-2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

 

医疗器械生产质量管理规范

(

总局公告

2014

年第

64

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)

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2015

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3

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日起?/p>

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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械?/p>

2015

年第

101

号)

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2015

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10

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日起实施?/p>

 

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械?/p>

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2015

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218

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为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施,保证使用原材?/p>

和产品符合规定的标准,制定本程序?/p>

 

2.

范围

  

本程序适用于检验部门自原材料到货,生产全过程,直至交付的所有阶段对?/p>

材料、半成品、成品的检验和试验?/p>

 

3.

参考资?/p>

 

标识和可追溯性控制程?/p>

 

不合格品控制程序

 

纠正

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质量管理体系要求

 

YY/T0287-2017

 

idt ISO13485-2016

医疗器械质量管理体系用于法规的要?/p>

 

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医疗器械风险管理对医疗器械的应用

 

医疗器械生产质量管理规范

(

总局公告

2014

年第

64

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)

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2015

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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械?/p>

2015

年第

101

号)

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2015

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日起实施?/p>

 

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械?/p>

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2015

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218

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2

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1.

目的

 

为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施,保证使用原材?/p>

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范围

  

本程序适用于检验部门自原材料到货,生产全过程,直至交付的所有阶段对?/p>

材料、半成品、成品的检验和试验?/p>

 

3.

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标识和可追溯性控制程?/p>

 

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/

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质量管理体系要求

 

YY/T0287-2017

 

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医疗器械质量管理体系用于法规的要?/p>

 

YY/T0316-2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

 

医疗器械生产质量管理规范

(

总局公告

2014

年第

64

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)

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2015

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3

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日起?/p>

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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械?/p>

2015

年第

101

号)

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2015

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10

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日起实施?/p>

 

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械?/p>

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2015

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218

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