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版本
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建立微生物限度检查法标准操作规程,规范操作,保证结果的准确性ã€?/p>
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成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验ã€?/p>
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微生物限度检验人å‘?/p>
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本检验操作规程依据中国药å…?/p>
2015
年版四部《通则
1105
非无菌产
品微生物限度检查:微生物计数法》和《通则
1106
非无菌产品微生物限度检查:
控制菌检查法》进行检查ã€?/p>
微生物计数法
一、计数方æ³?/p>
1
、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数ã€?/p>
2
、计数方æ³?/p>
本法包括平皿法、薄膜过滤法ã€?/p>
3
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计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检æŸ?/p>
供试品微生物
计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法é€?/p>
用性试验,以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数ã€?/p>
4
、菌种及菌液的制å¤?/p>
4.1
试验用菌株的传代次数不得超过
5
代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第
0
袋)
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并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏ã€?/p>
计数培养基适用性检查和计数方法适用
性试验ã€?/p>
4.2
菌液制备
按规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯
草芽孢杆菌ã€?/p>
白色念珠菌的新鲜培养物,
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PH7.0
无菌氯化é’?/p>
-
蛋白胨缓冲液æˆ?/p>
0.9%
无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液ï¼?/p>
取黑曲霉的新鲜培养物加入
3-5ml
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0.05%
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ml/ml
)聚山梨é…?/p>
80
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PH7.0
无菌氯化é’?/p>
-
蛋白胨缓冲液æˆ?/p>
0.9%
无菌氯化钠溶液,
将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中,用含
0.05%
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ml/ml
)聚
xxxxxxx
中药饮片åŽ?/p>
微生物限度检查法标准操作规程
编号
ZL·SOP·0
5
·0
62-01
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9
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制定äº?/p>
制定日期
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修订日期
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审核äº?/p>
审核日期
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颁发部门
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批准äº?/p>
批准日期
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生效日期
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分发部门
质量管理部、质量控制科