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5

、综述资?/p>

 

5.1

概述?/p>

 

   

根据《医疗器械分类目录?/p>

(国药食械?/p>

2002

?/p>

302

号)及《定制式?/p>

齿注册暂行规定?/p>

(国药食械?/p>

2003

?/p>

365

号)规定,南通苏派义齿有限公

司申报注册的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,产品类代号?/p>

6863-16

?/p>

名称为“定制式义齿?/p>

?/p>

 

    

定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺

失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类:固定义齿和

活动义齿?/p>

 

   

定制式义齿工作机理明确,设计定型,工艺成熟,同类产品在口腔学

临床上应用多年,是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固

定符合国家《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求,符合《医疗器?/p>

分裂规则》有关分类要求,符合现行国家标准、行业标准、药典要求,?/p>

拟注册申报?/p>

 

5.2

产品描述?/p>

 

   5.2.1

工作机理?/p>

 

   

定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品?/p>

由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企

业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)

,选择

适合的工艺和材料,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品?/p>

 

   5.2.2

结构组成?/p>

 

   

固定义齿:为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组

成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及?/p>

植义齿的上部结构?/p>

 

   

固位体:为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全

冠等?/p>

 

   

桥体:固定义齿位于缺牙区的人工牙,用以恢复缺失牙的形态和功能?/p>

 

   

连接体:在固定义齿中连接固位体和桥体的部分?/p>

 

   

冠:全冠:覆盖全部牙冠表面的修复体,亦称冠?/p>

 

  

铸造冠:以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠,亦称

铸造冠?/p>

 

   

全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等

不同工艺制作的全冠?/p>

 

   

金属烤瓷冠:以金色和瓷为材料,于真空高温条件下在金属基底上烤

瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠,亦称烤瓷冠?/p>

 

   

嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体?/p>

 

   

贴面:以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体?/p>

 

   

种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙

冠?/p>

 

   5.2.3

制作材料?/p>

 

   

固定义齿的制作,应使用具体的医疗器械注册证书,符合国家、行?/p>

标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医

疗器械管理的齿科材料(具体见表格?/p>

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材料

 

参照依据标准

 

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、综述资?/p>

 

5.1

概述?/p>

 

   

根据《医疗器械分类目录?/p>

(国药食械?/p>

2002

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302

号)及《定制式?/p>

齿注册暂行规定?/p>

(国药食械?/p>

2003

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365

号)规定,南通苏派义齿有限公

司申报注册的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,产品类代号?/p>

6863-16

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名称为“定制式义齿?/p>

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定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺

失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类:固定义齿和

活动义齿?/p>

 

   

定制式义齿工作机理明确,设计定型,工艺成熟,同类产品在口腔学

临床上应用多年,是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固

定符合国家《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求,符合《医疗器?/p>

分裂规则》有关分类要求,符合现行国家标准、行业标准、药典要求,?/p>

拟注册申报?/p>

 

5.2

产品描述?/p>

 

   5.2.1

工作机理?/p>

 

   

定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品?/p>

由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企

业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)

,选择

适合的工艺和材料,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品?/p>

 

   5.2.2

结构组成?/p>

 

   

固定义齿:为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组

成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及?/p>

植义齿的上部结构?/p>

 

   

固位体:为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全

冠等?/p>

 

   

桥体:固定义齿位于缺牙区的人工牙,用以恢复缺失牙的形态和功能?/p>

 

   

连接体:在固定义齿中连接固位体和桥体的部分?/p>

 

   

冠:全冠:覆盖全部牙冠表面的修复体,亦称冠?/p>

 

  

铸造冠:以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠,亦称

铸造冠?/p>

 

   

全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等

不同工艺制作的全冠?/p>

 

   

金属烤瓷冠:以金色和瓷为材料,于真空高温条件下在金属基底上烤

瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠,亦称烤瓷冠?/p>

 

   

嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体?/p>

 

   

贴面:以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体?/p>

 

   

种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙

冠?/p>

 

   5.2.3

制作材料?/p>

 

   

固定义齿的制作,应使用具体的医疗器械注册证书,符合国家、行?/p>

标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医

疗器械管理的齿科材料(具体见表格?/p>

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材料

 

参照依据标准

 

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5.1

概述?/p>

 

   

根据《医疗器械分类目录?/p>

(国药食械?/p>

2002

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302

号)及《定制式?/p>

齿注册暂行规定?/p>

(国药食械?/p>

2003

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365

号)规定,南通苏派义齿有限公

司申报注册的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,产品类代号?/p>

6863-16

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名称为“定制式义齿?/p>

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定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺

失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类:固定义齿和

活动义齿?/p>

 

   

定制式义齿工作机理明确,设计定型,工艺成熟,同类产品在口腔学

临床上应用多年,是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固

定符合国家《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求,符合《医疗器?/p>

分裂规则》有关分类要求,符合现行国家标准、行业标准、药典要求,?/p>

拟注册申报?/p>

 

5.2

产品描述?/p>

 

   5.2.1

工作机理?/p>

 

   

定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品?/p>

由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企

业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)

,选择

适合的工艺和材料,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品?/p>

 

   5.2.2

结构组成?/p>

 

   

固定义齿:为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组

成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及?/p>

植义齿的上部结构?/p>

 

   

固位体:为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全

冠等?/p>

 

   

桥体:固定义齿位于缺牙区的人工牙,用以恢复缺失牙的形态和功能?/p>

 

   

连接体:在固定义齿中连接固位体和桥体的部分?/p>

 

   

冠:全冠:覆盖全部牙冠表面的修复体,亦称冠?/p>

 

  

铸造冠:以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠,亦称

铸造冠?/p>

 

   

全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等

不同工艺制作的全冠?/p>

 

   

金属烤瓷冠:以金色和瓷为材料,于真空高温条件下在金属基底上烤

瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠,亦称烤瓷冠?/p>

 

   

嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体?/p>

 

   

贴面:以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体?/p>

 

   

种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙

冠?/p>

 

   5.2.3

制作材料?/p>

 

   

固定义齿的制作,应使用具体的医疗器械注册证书,符合国家、行?/p>

标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医

疗器械管理的齿科材料(具体见表格?/p>

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材料

 

参照依据标准

 

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、综述资?/p>

 

5.1

概述?/p>

 

   

根据《医疗器械分类目录?/p>

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302

号)及《定制式?/p>

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2003

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365

号)规定,南通苏派义齿有限公

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名称为“定制式义齿?/p>

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定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺

失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类:固定义齿和

活动义齿?/p>

 

   

定制式义齿工作机理明确,设计定型,工艺成熟,同类产品在口腔学

临床上应用多年,是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固

定符合国家《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求,符合《医疗器?/p>

分裂规则》有关分类要求,符合现行国家标准、行业标准、药典要求,?/p>

拟注册申报?/p>

 

5.2

产品描述?/p>

 

   5.2.1

工作机理?/p>

 

   

定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品?/p>

由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企

业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)

,选择

适合的工艺和材料,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品?/p>

 

   5.2.2

结构组成?/p>

 

   

固定义齿:为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组

成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及?/p>

植义齿的上部结构?/p>

 

   

固位体:为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全

冠等?/p>

 

   

桥体:固定义齿位于缺牙区的人工牙,用以恢复缺失牙的形态和功能?/p>

 

   

连接体:在固定义齿中连接固位体和桥体的部分?/p>

 

   

冠:全冠:覆盖全部牙冠表面的修复体,亦称冠?/p>

 

  

铸造冠:以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠,亦称

铸造冠?/p>

 

   

全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等

不同工艺制作的全冠?/p>

 

   

金属烤瓷冠:以金色和瓷为材料,于真空高温条件下在金属基底上烤

瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠,亦称烤瓷冠?/p>

 

   

嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体?/p>

 

   

贴面:以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体?/p>

 

   

种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙

冠?/p>

 

   5.2.3

制作材料?/p>

 

   

固定义齿的制作,应使用具体的医疗器械注册证书,符合国家、行?/p>

标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医

疗器械管理的齿科材料(具体见表格?/p>

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