5
、综述资?/p>
5.1
概述?/p>
根据《医疗器械分类目录?/p>
(国药食械?/p>
2002
?/p>
302
号)及《定制式?/p>
齿注册暂行规定?/p>
(国药食械?/p>
2003
?/p>
365
号)规定,南通苏派义齿有限公
司申报注册的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,产品类代号?/p>
6863-16
?/p>
名称为“定制式义齿?/p>
?/p>
定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺
失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类:固定义齿和
活动义齿?/p>
定制式义齿工作机理明确,设计定型,工艺成熟,同类产品在口腔学
临床上应用多年,是安全可靠的。南通苏派义齿有限公司生产的定制式固
定符合国家《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求,符合《医疗器?/p>
分裂规则》有关分类要求,符合现行国家标准、行业标准、药典要求,?/p>
拟注册申报?/p>
5.2
产品描述?/p>
5.2.1
工作机理?/p>
定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品?/p>
由于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企
业根据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)
,选择
适合的工艺和材料,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品?/p>
5.2.2
结构组成?/p>
固定义齿:为患者不可自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体组
成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及?/p>
植义齿的上部结构?/p>
固位体:为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全
冠等?/p>
桥体:固定义齿位于缺牙区的人工牙,用以恢复缺失牙的形态和功能?/p>
连接体:在固定义齿中连接固位体和桥体的部分?/p>
冠:全冠:覆盖全部牙冠表面的修复体,亦称冠?/p>
铸造冠:以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠,亦称
铸造冠?/p>
全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等
不同工艺制作的全冠?/p>
金属烤瓷冠:以金色和瓷为材料,于真空高温条件下在金属基底上烤
瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠,亦称烤瓷冠?/p>
嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体?/p>
贴面:以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体?/p>
种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙
冠?/p>
5.2.3
制作材料?/p>
固定义齿的制作,应使用具体的医疗器械注册证书,符合国家、行?/p>
标准的烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医
疗器械管理的齿科材料(具体见表格?/p>
?/p>
材料
参照依据标准