疫苗临床试验技术指导原åˆ?/p>
一、前言
二、基本原åˆ?/p>
三、概è¿?/p>
(一)临床试验分æœ?/p>
(二)疫苗临床试验前研究和实验室评价
(三)疫苗特殊性考虑
四、方法学考虑
(一)受试人ç¾?/p>
(二)结果判å®?/p>
(三)诊断方法的验证
(四)病例检测和确定
(五)不良事件监测和报告
五、统计学考虑
(一)概è¿?/p>
(二)Ⅲ期试验设计要æ±?/p>
(三)效åŠ?/p>
(四)安全æ€?/p>
(五)样本量
(六)随访持续时é—?/p>
六、伦理学考虑
(一)概è¿?/p>
(二)受试者保æŠ?/p>
(三)伦理委员审æŸ?/p>
七、Ⅰ期临床试éª?/p>
八、Ⅱ期临床试éª?/p>
九、Ⅲ期临床试éª?/p>
十、Ⅳ期临床试éª?