1
、格式要求:
(1)
申请材料的同一项目的填写应一è‡?/p>
;(2)
申请材料应使ç”?/p>
A4
规格纸张打印
;(3)
申请æ�?/p>
料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册
;(4)
在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号
;(5)
用档案袋将报送的æ�?/p>
料装好,档案袋需使用封面
(
格式è§?/p>
�/p>
档案袋封面格å¼?/p>
.doc�
,在袋面标明生产企业名称、地址、产å“?/p>
名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名
(
需亲笔签名
)
,联系方
式,如是医疗器械注册专员请提供姓å�?/p>
(
需亲笔签名
)
、联系方式及备案凭证号ã€?/p>
2
、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份ã€?/p>
(
附件
1
~附ä»?/p>
5
另附,无需与整å¥?/p>
申请材料一起装è®?/p>
)
3
、各é¡?/p>
(
上市批件、标准、检测报告、说明书
)
申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名ç§?/p>
实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申æŠ?/p>
资料,应当同时提供原文ã€?/p>
4
、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定æƒ?/p>
形的,可以补充申请ã€?/p>
5
�/p>
生产企业在提交注册申报资料时ï¼?/p>
应同时提交医疗器械注册申请表ã€?/p>
产品注册标准及备案说明书ã€?/p>
标签和包装标识的电子文本
(Word
格式ï¼?/p>
具体要求è§?/p>
《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知ã€?/p>
(
�/p>
药监åŠ?/p>
[2008]125
�/p>
)
,其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备
(U
盘或å…?/p>
ç›?/p>
)
形式提交ã€?/p>
6
、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件ä¸?/p>
复印ä»?/p>
(
生产企业负责人办理时
);
或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办
理人身份证明原件与复印件
(
非生产企业负责人办理æ—?/p>
)
,身份证明原件经核对后退回ã€?/p>
7
�/p>
如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局
《医疗器械注册管理办法ã€?/p>
中相关豁免条款的规定ï¼?/p>
或符合国家局其他相关文件规定的,应提交相应的说明文件ã€?/p>
8
、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人
(
单位
)
é¡?/p>
在复印件上注æ˜?/p>
�/p>
此复印件与原件相ç¬?/p>
�/p>
字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。注
1
:企业应
自行保存
1
份注册申报资料复印件以便注册核查用ã€?/p>
(
若注册申请未获批准,整套注册申报资料不予
退还,申请人可凭复印件申请换回原件ã€?/p>
)
(
�/p>
)
申报资料的具体要求:
1
、医疗器械注册申请表
(1)
应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准ç¡?/p>
; (2)�/p>
生产企业
名称
�/p>
�/p>
�/p>
注册地址
�/p>
与《工商营业执照》相å�?/p>
; (3)�/p>
产品名称
�/p>
�/p>
�/p>
规格型号
�/p>
与所提交的产品标准、检æµ?/p>
报告等申请材料中所用名称、规格型号一致ã€?/p>