丙氨酸氨基转移酶ï¼?/p>
ALT
)参考方法的建立、方法学评价及临床应ç”?/p>
目的
:
建立丙氨酸氨基转移酶的参考方æ³?/p>
,
并对建立的参考方法进行方法学评价
,
探讨å�?/p>
考方法在临床中的应用。方æ³?/p>
:
依据国际临床化学与检验医学联合会
(IFCC)
公布的参考测é‡?/p>
程序建立
ALT
参考方æ³?/p>
,
并改进实验条ä»?/p>
,
建立我室çš?/p>
ALT
参考方æ³?/p>
;
按照美国临床实验室标
准化委员ä¼?/p>
(NCCLS)
文件
(EP15-A
�/p>
EP5-A2
�/p>
EP6-A)
分别对建立的参考方法的准确度、精
密度、线性范围进行方法学评价。用建立的参考方法与
Beckman DxC800
临床常规检æµ?/p>
系统进行比对研究
,
判断其临床可接受性。结æž?/p>
:1.
岛津紫外分光光度计ã€?/p>
pH
计、移液管ã€?/p>
容量瓶、岛津分析天平、点温度计均被山西省质量监督局检定合格ã€?/p>
对反应条件的优化
:(1)
移液枪吸样模式为吸一档打两档准确度最å¥?/p>
;
移液器各量程准确
度达到要求ã€?/p>
(2)
反应温度稳定åœ?/p>
37
℃时
,
温度控制器显示为
36.9
â„?/p>
;(3)
在孵è‚?/p>
360s
的情å†?/p>
�/p>
,
比色杯杯内温度已经上升到
37
â„?/p>
;(4)
分光光度è®?/p>
340nm
吸光度的准确度检测ã€?/p>
杂散光ã€?/p>
吸光度的线性ã€?/p>
比色杯的携带污染率在要求范围内ã€?/p>
2.
对反应条件进行优化后
,
对改进的
ALT
参考方法进行方法学评价
,
低值、高值批内精密度å�?/p>
<1%,
总精密度å�?/p>
<2%;
与罗æ°?/p>
c.f.a.s
多项校准液靶值比è¾?/p>
,
在不确定度要求范围内
;ALT
线性范围的上限ä¸?/p>
330.4U/L
�/p>
3.
用参考方法来评价临床常规检测系ç»?/p>
(Beckman DxC800),
相关性良å¥?/p>
(r~2=0.9998),
两è€?/p>
在医学决定水平处的相对偏倚均
<1/2CLIA
�/p>
88
�/p>
结论
:ALT
参考方法已基本建立
,
准确度ã€?/p>
精密度ã€?/p>
线性范围性能指标均符合方法学要求ã€?/p>
Beckman DxC 800
全自动生化分析仪与参考方法具有可比æ€?/p>
,
检测结果可以用于临床ã€?/p>