中药化药注册分类及临床试验的病例数要?/p>
中药、天然、植物药?/p>
一、注册分?/p>
1
、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其
制剂?/p>
2
、新发现的药材及其制剂?/p>
3
、新的中药材代用品?/p>
4
、药材新的药用部位及其制剂?/p>
5
、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其
制剂?/p>
6
、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂?/p>
7
、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?/p>
8
、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂?/p>
9
、已有国家标准的中药、天然药物?/p>
二、注册说?/p>
注册分类
1
?/p>
8
的品种为新药,注册分?/p>
9
的品种为已有国家标准的药品?/p>
1
、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分?
其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提
取得到的天然的单一成份及其制剂?/p>
其单一成份的含量应当占总提取物
?/p>
90%
以上?/p>
2
、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直?
市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂?/p>
3
、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒
性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质?/p>
4
、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新
的药用部位及其制剂?/p>
5
、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位?
其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提