新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

中药化药注册分类及临床试验的病例数要?/p>

 

中药、天然、植物药?/p>

 

一、注册分?/p>

 

1

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其

制剂?/p>

 

2

、新发现的药材及其制剂?/p>

 

3

、新的中药材代用品?/p>

 

4

、药材新的药用部位及其制剂?/p>

 

5

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其

制剂?/p>

 

6

、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂?/p>

 

7

、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?/p>

 

8

、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂?/p>

 

9

、已有国家标准的中药、天然药物?/p>

 

二、注册说?/p>

 

 

 

注册分类

1

?/p>

8

的品种为新药,注册分?/p>

9

的品种为已有国家标准的药品?/p>

 

 

 

1

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取得到的天然的单一成份及其制剂?/p>

其单一成份的含量应当占总提取物

?/p>

90%

以上?/p>

 

 

 

2

、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直?

市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂?/p>

 

 

 

3

、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒

性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质?/p>

 

 

 

4

、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新

的药用部位及其制剂?/p>

 

 

 

5

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

Ͼλ
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

中药化药注册分类及临床试验的病例数要?/p>

 

中药、天然、植物药?/p>

 

一、注册分?/p>

 

1

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其

制剂?/p>

 

2

、新发现的药材及其制剂?/p>

 

3

、新的中药材代用品?/p>

 

4

、药材新的药用部位及其制剂?/p>

 

5

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其

制剂?/p>

 

6

、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂?/p>

 

7

、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?/p>

 

8

、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂?/p>

 

9

、已有国家标准的中药、天然药物?/p>

 

二、注册说?/p>

 

 

 

注册分类

1

?/p>

8

的品种为新药,注册分?/p>

9

的品种为已有国家标准的药品?/p>

 

 

 

1

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取得到的天然的单一成份及其制剂?/p>

其单一成份的含量应当占总提取物

?/p>

90%

以上?/p>

 

 

 

2

、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直?

市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂?/p>

 

 

 

3

、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒

性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质?/p>

 

 

 

4

、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新

的药用部位及其制剂?/p>

 

 

 

5

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

">
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

中药化药注册分类及临床试验的病例数要?/p>

 

中药、天然、植物药?/p>

 

一、注册分?/p>

 

1

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其

制剂?/p>

 

2

、新发现的药材及其制剂?/p>

 

3

、新的中药材代用品?/p>

 

4

、药材新的药用部位及其制剂?/p>

 

5

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其

制剂?/p>

 

6

、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂?/p>

 

7

、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?/p>

 

8

、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂?/p>

 

9

、已有国家标准的中药、天然药物?/p>

 

二、注册说?/p>

 

 

 

注册分类

1

?/p>

8

的品种为新药,注册分?/p>

9

的品种为已有国家标准的药品?/p>

 

 

 

1

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取得到的天然的单一成份及其制剂?/p>

其单一成份的含量应当占总提取物

?/p>

90%

以上?/p>

 

 

 

2

、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直?

市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂?/p>

 

 

 

3

、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒

性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质?/p>

 

 

 

4

、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新

的药用部位及其制剂?/p>

 

 

 

5

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

Ͼλ">
Ͼλ
Ŀ

中药化药注册分类及临床试验的病例数要?- 百度文库
新建
上传
首页
助手
最?/div>
资料?/div>
工具

中药化药注册分类及临床试验的病例数要?/p>

 

中药、天然、植物药?/p>

 

一、注册分?/p>

 

1

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其

制剂?/p>

 

2

、新发现的药材及其制剂?/p>

 

3

、新的中药材代用品?/p>

 

4

、药材新的药用部位及其制剂?/p>

 

5

、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其

制剂?/p>

 

6

、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂?/p>

 

7

、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?/p>

 

8

、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂?/p>

 

9

、已有国家标准的中药、天然药物?/p>

 

二、注册说?/p>

 

 

 

注册分类

1

?/p>

8

的品种为新药,注册分?/p>

9

的品种为已有国家标准的药品?/p>

 

 

 

1

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取得到的天然的单一成份及其制剂?/p>

其单一成份的含量应当占总提取物

?/p>

90%

以上?/p>

 

 

 

2

、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直?

市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂?/p>

 

 

 

3

、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒

性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质?/p>

 

 

 

4

、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新

的药用部位及其制剂?/p>

 

 

 

5

、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位?

其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提



ļ׺.doc޸Ϊ.docĶ

  • 2019-2025йҺѹѹҵгչͶսǰԤⱨ
  • 2014ͻ(һ)
  • вѧϰ⼯
  • Java
  • ѧѧ淶
  • ҵиסϴ취
  • ʦ꼶ѧѧĩۺϰ()
  • 2017ѧʵ١ĩԴ
  • 㽭Ʋ
  • 15ݿ⡷ĩԾ2

վ

԰ Ͼλ
ϵͷ779662525#qq.com(#滻Ϊ@)