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用户需求符合性报?/p>

 

需求编

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用户需求内?/p>

 

必需

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期望

 

符合?/p>

确认

 

一

 

概述生产工艺要求?/p>

 

 

 

URS001

 

设备名称及数?/p>

: 

蒸馏水机

1

套,注射用水储罐?/p>

 

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS002 

多效蒸馏水机

MS1000//5G

标准产量?/p>

 

产注射用水为

1000L/h

,水温控制范围为

95~100

℃;

 

产纯蒸汽

200kg/h,

输出压力控制?/p>

2.0~3.0bar

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产水与产汽是独立控制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

?/p>

 

设备要求

 

 

 

URS003 

多效蒸馏水机采用五效蒸发器,

可利用软化水进行冷却?/p>

所有零部件

和外构件均有编码,并提供记录材料

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS004

 

冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符?/p>

GMP

要求的防渗漏双管?

结构

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS005

 

系统设计应最大限度地去除内毒素,

避免交叉污染和意外故障,

应最

大限度地减少系统死点,取样阀处为重点?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS06

 

任何与注射用水接触的材料必须满足

GMP 

的要求,

阀门必须采用双

膜片隔膜阀,无接缝、不存水?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS07

 

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用

316L

不锈?/p>

制造,电抛光处理,

Ra

?/p>

0.5um

,并提供材料材质证明材料?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS08

 

焊接连接为第一选择?/p>

必要时采用快装连接。对焊接点编号,焊接?

要求提供焊接参数?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS09

 

备配有必要的取样点及取样阀?/p>

产品出水根据注射水储罐的液位来控

制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS010

 

对原料水和产水的电导率进行连续性的监控?/p>

带有不合格水排放和自

动报警功能;

当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注

射水储罐?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

?/p>

 

机械部分

 

 

 

URS011

 

2

个冷凝器、第一效蒸发器?/p>

5

个外置式预热器均采用双管板结构设

?/p>

(内管板采用液压式胀接,

外管板采用自动焊接?/p>

防止交叉污染?/p>

?/p>

换热管为一根整管,不得有焊接接缝?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS012

 

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯?/p>

EPDM

?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS013

 

所有保温结构均采用

3

厘米以上玻璃?

(正常开机时外表面温度不?/p>

?/p>

45

℃)

,

外包

304

不锈钢,表面镜面或亚光处理?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS014

 

应有连续去除不凝性气体的分离装置?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS016

 

提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS017

 

工厂蒸汽?/p>

冷却水进口处配有?/p>

Y

型过滤器,蒸汽减压阀组,

蒸汽?

必需

 

□是

 

 

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用户需求符合性报?/p>

 

需求编

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用户需求内?/p>

 

必需

/

期望

 

符合?/p>

确认

 

一

 

概述生产工艺要求?/p>

 

 

 

URS001

 

设备名称及数?/p>

: 

蒸馏水机

1

套,注射用水储罐?/p>

 

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS002 

多效蒸馏水机

MS1000//5G

标准产量?/p>

 

产注射用水为

1000L/h

,水温控制范围为

95~100

℃;

 

产纯蒸汽

200kg/h,

输出压力控制?/p>

2.0~3.0bar

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产水与产汽是独立控制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

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设备要求

 

 

 

URS003 

多效蒸馏水机采用五效蒸发器,

可利用软化水进行冷却?/p>

所有零部件

和外构件均有编码,并提供记录材料

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS004

 

冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符?/p>

GMP

要求的防渗漏双管?

结构

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS005

 

系统设计应最大限度地去除内毒素,

避免交叉污染和意外故障,

应最

大限度地减少系统死点,取样阀处为重点?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS06

 

任何与注射用水接触的材料必须满足

GMP 

的要求,

阀门必须采用双

膜片隔膜阀,无接缝、不存水?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS07

 

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用

316L

不锈?/p>

制造,电抛光处理,

Ra

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0.5um

,并提供材料材质证明材料?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS08

 

焊接连接为第一选择?/p>

必要时采用快装连接。对焊接点编号,焊接?

要求提供焊接参数?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS09

 

备配有必要的取样点及取样阀?/p>

产品出水根据注射水储罐的液位来控

制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS010

 

对原料水和产水的电导率进行连续性的监控?/p>

带有不合格水排放和自

动报警功能;

当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注

射水储罐?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

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机械部分

 

 

 

URS011

 

2

个冷凝器、第一效蒸发器?/p>

5

个外置式预热器均采用双管板结构设

?/p>

(内管板采用液压式胀接,

外管板采用自动焊接?/p>

防止交叉污染?/p>

?/p>

换热管为一根整管,不得有焊接接缝?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS012

 

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯?/p>

EPDM

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期望

 

□是

 

 

□否

 

URS013

 

所有保温结构均采用

3

厘米以上玻璃?

(正常开机时外表面温度不?/p>

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45

℃)

,

外包

304

不锈钢,表面镜面或亚光处理?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS014

 

应有连续去除不凝性气体的分离装置?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS016

 

提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS017

 

工厂蒸汽?/p>

冷却水进口处配有?/p>

Y

型过滤器,蒸汽减压阀组,

蒸汽?

必需

 

□是

 

 

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需求编

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用户需求内?/p>

 

必需

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期望

 

符合?/p>

确认

 

一

 

概述生产工艺要求?/p>

 

 

 

URS001

 

设备名称及数?/p>

: 

蒸馏水机

1

套,注射用水储罐?/p>

 

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS002 

多效蒸馏水机

MS1000//5G

标准产量?/p>

 

产注射用水为

1000L/h

,水温控制范围为

95~100

℃;

 

产纯蒸汽

200kg/h,

输出压力控制?/p>

2.0~3.0bar

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产水与产汽是独立控制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

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设备要求

 

 

 

URS003 

多效蒸馏水机采用五效蒸发器,

可利用软化水进行冷却?/p>

所有零部件

和外构件均有编码,并提供记录材料

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS004

 

冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符?/p>

GMP

要求的防渗漏双管?

结构

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS005

 

系统设计应最大限度地去除内毒素,

避免交叉污染和意外故障,

应最

大限度地减少系统死点,取样阀处为重点?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS06

 

任何与注射用水接触的材料必须满足

GMP 

的要求,

阀门必须采用双

膜片隔膜阀,无接缝、不存水?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS07

 

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用

316L

不锈?/p>

制造,电抛光处理,

Ra

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0.5um

,并提供材料材质证明材料?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS08

 

焊接连接为第一选择?/p>

必要时采用快装连接。对焊接点编号,焊接?

要求提供焊接参数?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS09

 

备配有必要的取样点及取样阀?/p>

产品出水根据注射水储罐的液位来控

制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS010

 

对原料水和产水的电导率进行连续性的监控?/p>

带有不合格水排放和自

动报警功能;

当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注

射水储罐?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

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机械部分

 

 

 

URS011

 

2

个冷凝器、第一效蒸发器?/p>

5

个外置式预热器均采用双管板结构设

?/p>

(内管板采用液压式胀接,

外管板采用自动焊接?/p>

防止交叉污染?/p>

?/p>

换热管为一根整管,不得有焊接接缝?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS012

 

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯?/p>

EPDM

?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS013

 

所有保温结构均采用

3

厘米以上玻璃?

(正常开机时外表面温度不?/p>

?/p>

45

℃)

,

外包

304

不锈钢,表面镜面或亚光处理?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS014

 

应有连续去除不凝性气体的分离装置?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS016

 

提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS017

 

工厂蒸汽?/p>

冷却水进口处配有?/p>

Y

型过滤器,蒸汽减压阀组,

蒸汽?

必需

 

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注射用水用户需?- 百度文库
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用户需求符合性报?/p>

 

需求编

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用户需求内?/p>

 

必需

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期望

 

符合?/p>

确认

 

一

 

概述生产工艺要求?/p>

 

 

 

URS001

 

设备名称及数?/p>

: 

蒸馏水机

1

套,注射用水储罐?/p>

 

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS002 

多效蒸馏水机

MS1000//5G

标准产量?/p>

 

产注射用水为

1000L/h

,水温控制范围为

95~100

℃;

 

产纯蒸汽

200kg/h,

输出压力控制?/p>

2.0~3.0bar

?/p>

 

产水与产汽是独立控制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

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设备要求

 

 

 

URS003 

多效蒸馏水机采用五效蒸发器,

可利用软化水进行冷却?/p>

所有零部件

和外构件均有编码,并提供记录材料

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS004

 

冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符?/p>

GMP

要求的防渗漏双管?

结构

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS005

 

系统设计应最大限度地去除内毒素,

避免交叉污染和意外故障,

应最

大限度地减少系统死点,取样阀处为重点?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS06

 

任何与注射用水接触的材料必须满足

GMP 

的要求,

阀门必须采用双

膜片隔膜阀,无接缝、不存水?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS07

 

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用

316L

不锈?/p>

制造,电抛光处理,

Ra

?/p>

0.5um

,并提供材料材质证明材料?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS08

 

焊接连接为第一选择?/p>

必要时采用快装连接。对焊接点编号,焊接?

要求提供焊接参数?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS09

 

备配有必要的取样点及取样阀?/p>

产品出水根据注射水储罐的液位来控

制?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS010

 

对原料水和产水的电导率进行连续性的监控?/p>

带有不合格水排放和自

动报警功能;

当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注

射水储罐?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

?/p>

 

机械部分

 

 

 

URS011

 

2

个冷凝器、第一效蒸发器?/p>

5

个外置式预热器均采用双管板结构设

?/p>

(内管板采用液压式胀接,

外管板采用自动焊接?/p>

防止交叉污染?/p>

?/p>

换热管为一根整管,不得有焊接接缝?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS012

 

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯?/p>

EPDM

?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS013

 

所有保温结构均采用

3

厘米以上玻璃?

(正常开机时外表面温度不?/p>

?/p>

45

℃)

,

外包

304

不锈钢,表面镜面或亚光处理?/p>

 

期望

 

□是

 

 

□否

 

URS014

 

应有连续去除不凝性气体的分离装置?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS016

 

提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件?/p>

 

必需

 

□是

 

 

□否

 

URS017

 

工厂蒸汽?/p>

冷却水进口处配有?/p>

Y

型过滤器,蒸汽减压阀组,

蒸汽?

必需

 

□是

 

 



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  • 2013-2017йƽҵоͶǰ - ͼ
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  • 2016-2022й״г̬о - ͼ
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