?/p>
1
?/p>
?/p>
4
?/p>
用户需求符合性报?/p>
需求编
?/p>
用户需求内?/p>
必需
/
期望
符合?/p>
确认
一
概述生产工艺要求?/p>
URS001
设备名称及数?/p>
:
蒸馏水机
1
套,注射用水储罐?/p>
必需
□是
□否
URS002
多效蒸馏水机
MS1000//5G
标准产量?/p>
产注射用水为
1000L/h
,水温控制范围为
95~100
℃;
产纯蒸汽
200kg/h,
输出压力控制?/p>
2.0~3.0bar
?/p>
产水与产汽是独立控制?/p>
必需
□是
□否
?/p>
设备要求
URS003
多效蒸馏水机采用五效蒸发器,
可利用软化水进行冷却?/p>
所有零部件
和外构件均有编码,并提供记录材料
必需
□是
□否
URS004
冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符?/p>
GMP
要求的防渗漏双管?
结构
必需
□是
□否
URS005
系统设计应最大限度地去除内毒素,
避免交叉污染和意外故障,
应最
大限度地减少系统死点,取样阀处为重点?/p>
必需
□是
□否
URS06
任何与注射用水接触的材料必须满足
GMP
的要求,
阀门必须采用双
膜片隔膜阀,无接缝、不存水?/p>
必需
□是
□否
URS07
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用
316L
不锈?/p>
制造,电抛光处理,
Ra
?/p>
0.5um
,并提供材料材质证明材料?/p>
必需
□是
□否
URS08
焊接连接为第一选择?/p>
必要时采用快装连接。对焊接点编号,焊接?
要求提供焊接参数?/p>
必需
□是
□否
URS09
备配有必要的取样点及取样阀?/p>
产品出水根据注射水储罐的液位来控
制?/p>
必需
□是
□否
URS010
对原料水和产水的电导率进行连续性的监控?/p>
带有不合格水排放和自
动报警功能;
当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注
射水储罐?/p>
必需
□是
□否
?/p>
机械部分
URS011
2
个冷凝器、第一效蒸发器?/p>
5
个外置式预热器均采用双管板结构设
?/p>
(内管板采用液压式胀接,
外管板采用自动焊接?/p>
防止交叉污染?/p>
?/p>
换热管为一根整管,不得有焊接接缝?/p>
必需
□是
□否
URS012
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯?/p>
EPDM
?/p>
期望
□是
□否
URS013
所有保温结构均采用
3
厘米以上玻璃?
(正常开机时外表面温度不?/p>
?/p>
45
℃)
,
外包
304
不锈钢,表面镜面或亚光处理?/p>
期望
□是
□否
URS014
应有连续去除不凝性气体的分离装置?/p>
必需
□是
□否
URS016
提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件?/p>
必需
□是
□否
URS017
工厂蒸汽?/p>
冷却水进口处配有?/p>
Y
型过滤器,蒸汽减压阀组,
蒸汽?
必需
□是