1.
24
号局令实施公告(国食药监注(
2006
?/p>
100
号)规定
2007
?/p>
6
?/p>
1
日起生产出厂?/p>
药品,应当符?/p>
24
号局令要求,该日期可否后?/p>
解释?/p>
各相关单位应当严格按?/p>
24
号局令和实施?
?/p>
6
?/p>
1
日的时限要求,做好药品说明书和标签修改工作。保?/p>
2007
?/p>
6
?/p>
1
日起生产出厂的药品必须符?/p>
24
号局
令规定,
2007
?/p>
6
?/p>
1
日后,对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度,对违反规定的坚决予以处理?/p>
2.
药品内标签有效期项按照国食药监注?/p>
2007
?/p>
49
号文件的规定标注为实际期限的,可?/p>
不再审批
解释?/p>
药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月?
的,可以标注为有效期实际期限,如“有效期
24
个月”。属于该情形的,药品生产企业可以根据食药监注?/p>
2007
?/p>
49
号文件规定印制,不必再提出补充申请和得到批准?/p>
3.
警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的,可否不再由国家局审批
解释:药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语,涉及药品安全信息的由省局审批;根据国家局要求增加警示
语的,报送省局备案?/p>
4.
根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告=(国食药监注?/p>
2006
?/p>
100
号)?/p>
2007
?/p>
6
?/p>
1
日前“生产出厂”的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标
签和说明书管理规?/p>
(暂行)
?/p>
的要求的?/p>
可以在药品有效期内销售使用?/p>
此处
“生产出厂?/p>
的界?/p>
解释:此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。即凡实际标注的生产日期?/p>
2007
?/p>
6
?/p>
1
日前?
符合要求的药品(包括进口药品),可以在药品有效期内销售使用,进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续?/p>
5.
国食药监注?/p>
2007
?/p>
49
号文件发布前说明书和标签已经备案,标签中有?/p>
xx
总代理”字
样的,可否继续使?/p>
.
解释:国食药监注?/p>
2007
?/p>
49
号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注?/p>
2006
?
100
号要求提出补充申请并经批准,标签中有“XX
监制”、““XX
总代理”“XX
总经销”字样的,已印制的标签可?/p>
继续使用,也可以自行去除该字样?/p>
6.
药品说明书中可否印制“总代理”?/p>
“总经销”等内容
解释:药品说明书中可以标注其具体?
容,如具体的公司名称、地址、电话、邮编等,但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样?/p>
7.
进口药品说明书和标签的备案日期以何为?/p>
解释:进口药品说明书和标签的备案日期以国家局
网站
?/p>
药品注册办理进度查询表查询结?/p>
?/p>
显示?/p>
?/p>
办理状态:已备案,备案结论:无异议
?/p>
?/p>
?/p>
状态开始时?/p>
?/p>
为准?/p>