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兽药

GMP

检查验收评定标准补充要?/p>

 

(

征求意见?/p>

) 

一、总则

 

(一)根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规

范?/p>

规定?/p>

特制?/p>

《兽?/p>

GMP

检查验收评定标准补充要求?/p>

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(二)兽药生产企业(以下简称企业)对原生产线部?/p>

功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的,应经省级?/p>

医主管部门审核后,向兽药

GMP

办公室提交申请,经核?/p>

后方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药

GMP

生产条件的现场核查工作,涉及洁净室(区)改造的

还应检?/p>

6

个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出

具的洁净?/p>

(区?/p>

检测报告,

并将现场核查意见报兽?/p>

GMP

办公室备案?/p>

 

(三?/p>

《兽?/p>

GMP

证书?/p>

有效期内从未组织过相关产?/p>

生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的,以及《兽药生

产许可证》已过有效期的企业,将按照新建企业或新增生产

线组织验收。其中,兽用生物制品企业按照《兽药生产质?/p>

管理规范检查验收办法?/p>

(农业部公告?/p>

1427

号)

第二十六

条规定执行?/p>

 

(四)同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点(?/p>

址?/p>

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,

应分别组织验收,

并在验收报告结论中标明与验收?

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检查验收评定标准补充要?/p>

 

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一、总则

 

(一)根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规

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规定?/p>

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检查验收评定标准补充要求?/p>

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(二)兽药生产企业(以下简称企业)对原生产线部?/p>

功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的,应经省级?/p>

医主管部门审核后,向兽药

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办公室提交申请,经核?/p>

后方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药

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生产条件的现场核查工作,涉及洁净室(区)改造的

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个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出

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并将现场核查意见报兽?/p>

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生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的,以及《兽药生

产许可证》已过有效期的企业,将按照新建企业或新增生产

线组织验收。其中,兽用生物制品企业按照《兽药生产质?/p>

管理规范检查验收办法?/p>

(农业部公告?/p>

1427

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第二十六

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后方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药

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产许可证》已过有效期的企业,将按照新建企业或新增生产

线组织验收。其中,兽用生物制品企业按照《兽药生产质?/p>

管理规范检查验收办法?/p>

(农业部公告?/p>

1427

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第二十六

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兽药GMP检查验收评定标准补充要? - 百度文库
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