兽药
GMP
检查验收评定标准补充要?/p>
(
征求意见?/p>
)
一、总则
(一)根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规
范?/p>
规定?/p>
特制?/p>
《兽?/p>
GMP
检查验收评定标准补充要求?/p>
?/p>
(二)兽药生产企业(以下简称企业)对原生产线部?/p>
功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的,应经省级?/p>
医主管部门审核后,向兽药
GMP
办公室提交申请,经核?/p>
后方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药
GMP
生产条件的现场核查工作,涉及洁净室(区)改造的
还应检?/p>
6
个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出
具的洁净?/p>
(区?/p>
检测报告,
并将现场核查意见报兽?/p>
GMP
办公室备案?/p>
(三?/p>
《兽?/p>
GMP
证书?/p>
有效期内从未组织过相关产?/p>
生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的,以及《兽药生
产许可证》已过有效期的企业,将按照新建企业或新增生产
线组织验收。其中,兽用生物制品企业按照《兽药生产质?/p>
管理规范检查验收办法?/p>
(农业部公告?/p>
1427
号)
第二十六
条规定执行?/p>
(四)同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点(?/p>
址?/p>
?/p>
,
应分别组织验收,
并在验收报告结论中标明与验收?