免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第一批)
序号
产品名称
分类编码
产品描述
1
穿刺?/p>
6815
由穿刺针管和管座组成。采?/p>
Seldinger
术,建立有助于血管内器械?/p>
经皮进入通路?/p>
Seldinger
术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术?/p>
2
导引套管
6815
由导管和导管座(可选)组成。采?/p>
Seldinger
术,建立有助于血管内
器械的经皮进入通路?/p>
Seldinger
术多指数字减影血管造影术中的血?/p>
穿刺术?/p>
3
一次性使用无菌注?/p>
?/p>
6815
性能、结构、组成、用途等属于
GB
15811
一次性使用无菌注射针可完?/p>
涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下?/p>
肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防
针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分?/p>
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品?/p>
4
一次性使用无菌注?/p>
?/p>
6815
性能、结构、组成、用途等属于
GB
15810
一次性使用无菌注射器可完?/p>
涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组
成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品?/p>
有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不
包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新
功能的产品?/p>