2019
年药事管理与法规模拟试题与答案二
单选题
1
、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品çš?/p>
A
首次进口
5
年以内的进口药品
B
已受理注册申请的新药
C
己过新药监测期的
D
处于Ⅲ期临床试验
答案ï¼?/p>
C
我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进å�?/p>
5
年以内的进口药品ï¼?/p>
报告所有不良反应;
其他国产药品和首次获准进å�?/p>
5
年以ä¸?/p>
的进口药品,报告新的和严重的不良反应ã€?/p>
单选题
2
、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为æ˜?/p>
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP
答案ï¼?/p>
D
《药物非临床研究质量管理规范ã€?/p>
——GLP
《药物临床试验质量管理规范ã€?/p>
——GCP
《药品生产质量管理规范ã€?/p>
——GMP
《中药材生产质量管理规范ã€?/p>
——GAP
《药品经营质量管理规范ã€?/p>
——GSP
单选题
3
、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其ä»?