关于印发
《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定?/p>
的通知
国食药监?/p>
[2006]4
?/p>
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办
法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,现将《医疗机构制备正电子类放?/p>
性药品管理规定》印发你们,请遵照执行?/p>
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自
2006
?/p>
3
?/p>
1
日起,医?/p>
机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药
品?/p>
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○六年一月五?/p>
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规?/p>
第一?/p>
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药
品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定?/p>
第二?/p>
医疗机构配置
PET-CT
?/p>
PET
设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件?/p>
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第
II
类以上(含第
II
类)《放射性药品使用许可证》?/p>
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第
III
类以上(含第
III
类)
《放射性药品使用许可证》?/p>
第三?/p>
医疗机构制备正电子类放射性药品(附件
1
),应当持有卫生行政主管部门?/p>
PET-CT
?/p>
PET
设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件
2
),经所