绪论
内容和要?/p>
一
.
基本内容
药物分析的性质和任务;
国家药品标准与主要的外国药典?/p>
药品的质量管?/p>
规范;药物分析课程的学习要求?/p>
二、基本要?/p>
(1)
了解药物分析的性质、任务、发展趋势以及在药学中的作用?/p>
(2)
了解药品质量管理规范?/p>
(3)
掌握药物分析课程的学习要求?/p>
要点和难?/p>
一、药物分析的任务
药物分析的任务是全面控制药品的质量?/p>
药物分析工作者应加强与药品研?/p>
单位、药品生产单位、药品经营单位以及临床用药单位的联系?/p>
二、国家药品标?/p>
《中华人民共和国药典?/p>
(
简?/p>
《中国药典?/p>
)
和药品质量标准均为国家标准?/p>
《中国药典?/p>
是国家监督管理药品质量的法定技术标准?/p>
药品质量标准是药品生
产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共同遵循的法定技术依据?/p>
目前我国已经出版了九版药典,最新版本是《中国药典?/p>
2010
年版?/p>
三、主要外国药?/p>
美国药典
(
缩写
USP)
,英国药?/p>
(
缩写
BP)
,日本药局?/p>
(
缩写
JP)
,欧洲药
?/p>
(
缩写
Ph
?/p>
Eup)
?/p>
四、药品质量管理规?/p>
GLP
:药品非临床研究质量管理规范?/p>
GMP
:药品生产质量管理规范;
GSP
:药品经营质量管理规范;
GCP
:药品临床试验质量管理规范?/p>
五、药物分析课程的学习要求
(1)
《中国药典》的基本组成与正确使用?/p>
(2)
药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与方法?/p>