CFDA
就药物临床试验数据核查工作程序征求意?/p>
医药?/p>
2
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25
日讯
2
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24
日,
CFDA
官网发布《关于征求药物临床试?/p>
数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组
织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,食品药品监管总局药化注册
司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂
行)》,现公开征求意见。相关意见于
2016
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3
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3
日前反馈至食品药品监管?/p>
局药化注册司。以下为征求意见稿的详细内容?/p>
第一?/p>
为保障药物临床试
验数据核查质量和效率,加强核查工作组织管理,制定本工作程序。药物临?/p>
试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展?/p>
第二?/p>
药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审?/p>
进度和评价需要,向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序?/p>
自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划?/p>
第三?/p>
核查中心?/p>
开展现场核查前
10
日将现场核查计划在其网站公示,注明联系方式与反馈时限
要求,并通知药品注册申请人,同时告知申请人所在地省级食品药品监管?/p>
门?/p>
第四?/p>
药品注册申请人在
10
日内没有提出撤回申请的视为接受现?/p>
核查,此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场
核查?/p>
第五?/p>
检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开?/p>
现场核查;核查记录应具体、准确、量化,对影响对药物安全性、有效性评?/p>
数据进行真实性、完整性判断的,应依法取证?/p>
第六?/p>
核查中心在现场核
查结束后
10
日内形成明确的核查意见,并在形成核查意见后向药品注册申请?/p>
和主要研究者反馈和沟通核查情况?/p>
第七?/p>
核查中心将明确的核查意见?/p>
药审中心进行综合审评,药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题?