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附件?/p>
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评?/p>
技术要求(征求意见稿)
一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背
景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评?/p>
和确认其临床价值?/p>
二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有?/p>
性数据的,或?/p>
FDA
橙皮书收载的,按本技术要求选择?/p>
比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一
致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照
CTD
格式?/p>
求进行整理?/p>
三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效?/p>
数据的,开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射?/p>
药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续?/p>
究情况等进行综合分析,对其安全性、有效性和质量可控?/p>
进行再评价工作,具体办法另行发布?/p>