第九ç«?/p>
生产管理
条款内容
条款解读
第一èŠ?/p>
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184
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所有药品的生产和包装均
应当按照批准的工艺规程和æ“?/p>
作规程进行操作并有相关记
录,以确保药品达到规定的è´?/p>
量标准,并符合药品生产许å�?/p>
和注册批准的要求ã€?/p>
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新增条款
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对药品生产管理提出总的管理要求,强调药品生产工艺的法规符合性要æ±?/p>
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与本规范第五条,第一百五十二条,第一百六十八条相呼应
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工艺规程ï¼?/p>
1.
是指规定为生产一定数é‡?/p>
成品所需起始物料的质量,数量,包括工艺配方,工艺è¿?
程,工艺参数,操作方法,工艺和加工说明,注意事项以及生产过程中控制的一ä¸?/p>
或一套文ä»?/p>
2.
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方,生产操作要求和
包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量,工艺参数和条件,加工说明(包括
中间控制),注意事项等内å®?/p>
.(
新版
GMP)
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操作规程
1.
一般是指企业为保证本企业的生产,工作能够规范,有效,可控的运转而制定的ï¼?
相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序和要求ã€?/p>
2.
经批准用来指导设备操作,维护与清洁,验证,环境控制,取样和检验等药品生产
活动的通用性文件,也称标准操作规程(新ç‰?/p>
GMP
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