医疗器械
CRO
行业概况
一、医疗器?/p>
CRO
定义
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试?/p>
及校准物?/p>
材料以及其他类似或者相关的物品?/p>
包括所需要的计算机软件?/p>
目的
是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或
者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支?/p>
或者维持;
妊娠控制?/p>
通过对来自人体的样本进行检查,
为医疗或者诊断目的提
供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多?/p>
科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业?/p>
医疗器械
CRO
是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托,代表委托方
负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的
报酬的第三方组织?/p>
CRO
公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化
人才组成?/p>
具备规范的服务流程,
在一定区域内拥有合作网络?/p>
可以帮助医疗?/p>
械生产企业降低研发投入?/p>
缩短研发周期?/p>
提高研发效率?/p>
降低研发失败的风险,
加快上市的审批流程?/p>
与创新药研发路上的卖水人(医?/p>
CRO
公司)类似,从本质上看医疗器?/p>
CRO
服务是服务外包的一种形式,
依附于医疗器械行业,
其下游是医疗器械企业?/p>
上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游?/p>
行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托?/p>
医疗器械
CRO
公司在产业链中的位置
目前?/p>
国内医疗器械?/p>
CRO
公司数量有数百家之多?/p>
但是行业小企业居多,
营业收入和盈利能力较差,行业亟需优化整合?/p>
