附件ï¼?/p>
附录
6
内审管理
(征求意见稿ï¼?/p>
第一æ�?/p>
内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范ã€?/p>
(以下简称《规范ã€?/p>
)的要求ï¼?/p>
组织开展对企业质量管理体系(以下简称体系)关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等
活动,保证体系持续有效运行ã€?/p>
第二æ�?/p>
企业应当严格按照《规范》及本附录要求,开展全面内审以及专项内审ã€?/p>
第三æ�?/p>
全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设
施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分
析、改进体系运行中存在的缺陷ã€?/p>
企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新,发生严重药品质量安全äº?/p>
故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况,
也应当开展全面内审ã€?/p>
设置非法人分支机构的,应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内ã€?/p>
第四æ�?/p>
国家相关法律法规颁布或修订ã€?/p>
《药品经营许可证ã€?/p>
许可事项发生变更ã€?/p>
组织机构
调整、关键设施设备更换,以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形,企业应当组
织专项内审ã€?/p>