临床基因扩增
PCR
实验室质量手册的书写
?/p>
?/p>
(江苏省临床检验中心)
1
质量管理的历?/p>
1950
年代临床实验室开始质量控制(
Quality
Control,QC
?/p>
;1980
年代参照工业?/p>
GMP
管理
思路建立良好实验室实践准则(
Good
Laboratory
Practice,GLP
);
进入质量保证?/p>
Quality
assurance,QA
);
1990
年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度,实现全面质量?/p>
理(
TQM
?/p>
Total Quality Management
)。质量体系认证—?/p>
ISO9000
?/p>
2000
版);实验室
认可—?/p>
ISO/IEC
标准
17025-2000
《校准和检测实验室资格的通用要求》;
ISO/DIS
标准
15189-
1999“医学实验室的质量管理。?/p>
2
美国临床实验室认?/p>
•发证机构:
HCFA
?/p>
Health Gare Financing Administrations
?/p>
,
卫生保健?/p>
•认证依据,
CLOA38
,行业认可,强制,体?/p>
+
能力
•认证中介机构:
*JCAHO
?/p>
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
?/p>
卫生机构认可联合委员?/p>
*CAP(College of American Pathologist)
美国病理家学?/p>
*COLA
?/p>
Commission on Office Laboratory Accred-
itation
?/p>
医生实验室认可委员会
3
我国实验室合格评?/p>
•认?/p>
*
依据?/p>
ISO/IEC 17025
?/p>
15189
*
国家评审,自愿,体系
+
能力
•认?/p>
*
依据?/p>
ISO 9000
?/p>
2000
?/p>
*
中介机构,自愿,体系
•行业技术验?/p>
*
《临床实验室管理办法》,《江苏省医院检验科建设与管理规范?/p>
*
省、市临床检验中心,强制,体?/p>
+
能力