化学药物临床药代动力学研究技术指导原?/p>
法规文件
2007-04-04 12:32
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一、概?/p>
新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸
收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置?/p>
程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重
要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据?/p>
在药物临床试验阶段,新药的临床药代动力学研究主要
涉及如下内容?/p>
1
、健康志愿者药代动力学研究
包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力
学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代?/p>
产物的药代动力学研究以及药物-药物的药代动力学相?
作用研究?/p>
2
、目标适应症患者的药代动力学研?/p>
3
、特殊人群药代动力学研究