附件
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良好实验室规范(
GLP
)原åˆ?/p>
一、范å›?/p>
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Good
Laboratory
Practice
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以下简ç§?/p>
GLP)
的相关术语和定义ï¼?/p>
以及主要技术规范,
包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材æ–?/p>
及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的
实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管ã€?/p>
本规范原则所规定çš?/p>
GLP
原则涵盖的非临床健康和环境安å…?/p>
研究,包括在实验室ã€?/p>
温室与田间进行的工作ã€?/p>
除了国家立法çš?/p>
明确豁免,本规范原则所规定çš?/p>
GLP
原则适用于法规所要求的所
有非临床健康和环境安全研究,
包括医药ã€?/p>
农药、食品添加剂ä¸?/p>
饲料添加剂、化妆品ã€?/p>
兽药和类似产品的注册或申请许可证ï¼?/p>
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及工业化学品管理ã€?/p>
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范原则ã€?/p>
良好实验室规èŒ?/p>
2.1.1
良好实验室规èŒ?/p>
Good Laboratory Practice (GLP)
是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划ã€?/p>
å®?/p>
施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系ã€?/p>
关于试验机构组织的术è¯?/p>
2.2.1
试验机构
test facility
实施非临床健康和环境安全研究所需的人员ã€?/p>
场所和操作单
元ã€?/p>
对多场所研究来说ï¼?/p>
试验机构包括项目负责人所在场所和其
它全部的单独试验场所,这些场所,从个体上看或从整体上看ï¼?/p>
都能称之为试验机构ã€?/p>
2.2.2
试验场所
test site(s)
研究中一个或多个阶段的执行场所ã€?/p>
2.2.3
试验机构管理è€?/p>
test facility management