附件
药物临床试验质量管理规范
(修订稿?/p>
第一?/p>
?/p>
?/p>
第一?/p>
为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告?/p>
果的科学?/p>
真实?/p>
可靠?/p>
保护受试者的权益和安全,
根据
《中
华人民共和国药品管理法?/p>
《中华人民共和国药品管理法实
施条例?/p>
,参照国际公认原则,制定本规范?/p>
第二?/p>
药物临床试验质量管理规范?/p>
GCP
)是临床试验
全过程的标准规定?/p>
包括方案设计?/p>
组织实施?/p>
执行?/p>
监查?/p>
稽查、记录、分析、总结和报告?/p>
第三?/p>
药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛?/p>
宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因
素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同
意书是保障受试者权益的主要措施?/p>
第四?/p>
进行药物临床试验必须有充分的科学依据?/p>
临床
试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,
判定?/p>
否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时?/p>
方可开始和
/
或继续临床试验?/p>
第五?/p>
临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试
验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行?/p>
第六?/p>
研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方