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药物临床试验质量管理规范

 

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第二?/p>

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第三?/p>

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宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因

素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同

意书是保障受试者权益的主要措施?/p>

 

第四?/p>

进行药物临床试验必须有充分的科学依据?/p>

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试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,

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否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时?/p>

方可开始和

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或继续临床试验?/p>

 

第五?/p>

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验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行?/p>

 

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研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方

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药物临床试验质量管理规范

 

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第三?/p>

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意书是保障受试者权益的主要措施?/p>

 

第四?/p>

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药物临床试验质量管理规范

 

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包括方案设计?/p>

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第三?/p>

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药物临床试验质量管理规范(修订? - 百度文库
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为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告?/p>

果的科学?/p>

真实?/p>

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保护受试者的权益和安全,

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,参照国际公认原则,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

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组织实施?/p>

执行?/p>

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第三?/p>

药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛?/p>

宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因

素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同

意书是保障受试者权益的主要措施?/p>

 

第四?/p>

进行药物临床试验必须有充分的科学依据?/p>

临床

试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,

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否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时?/p>

方可开始和

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第五?/p>

临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试

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