药物警戒质量管理规范(草案)
第一?/p>
总则
第一?/p>
(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡?/p>
保障公众用药安全有效?/p>
根据
《中华人民共和国药品管理法?/p>
?/p>
《中华人民共和国
药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范?/p>
第二?/p>
(责任主体和要求?/p>
上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒
工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假?/p>
欺骗行为?/p>
第三?/p>
(总体目标?/p>
上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>
物警戒体系,
开展有效的药品风险管理活动?/p>
进行合理的安全性信息沟通,
以实
现以下药物警戒的总体目标?/p>
(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求?/p>
(二)预防任何可能的药品不良反应
/
事件?/p>
(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及?/p>
众传递与药品有关的安全性信息?/p>
(四)保护患者健康和公众健康?/p>
第二?/p>
药物警戒体系
第四?/p>
(总体目标?/p>
上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>
物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和
保证?/p>
质量改进等药物警戒体系管理活动,
将体系目标和要求系统地贯穿到药物
警戒的全部工作中?/p>
第五?/p>
(人员职责)
上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既?/p>
的药物警戒体系目标,
相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,
承担各自的职责?/p>
第六?/p>
(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药?/p>
安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机
系统等?/p>