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药物警戒质量管理规范(草案)

 

第一?/p>

 

 

总则

 

第一?/p>

 

 

(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡?/p>

保障公众用药安全有效?/p>

根据

《中华人民共和国药品管理法?/p>

?/p>

《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

(责任主体和要求?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假?/p>

欺骗行为?/p>

 

第三?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,

开展有效的药品风险管理活动?/p>

进行合理的安全性信息沟通,

以实

现以下药物警戒的总体目标?/p>

 

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求?/p>

 

(二)预防任何可能的药品不良反应

/

事件?/p>

 

(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及?/p>

众传递与药品有关的安全性信息?/p>

 

(四)保护患者健康和公众健康?/p>

 

第二?/p>

 

 

药物警戒体系

 

第四?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和

保证?/p>

质量改进等药物警戒体系管理活动,

将体系目标和要求系统地贯穿到药物

警戒的全部工作中?/p>

 

第五?/p>

 

 

(人员职责)

上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既?/p>

的药物警戒体系目标,

相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,

承担各自的职责?/p>

 

第六?/p>

 

 

(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药?/p>

安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机

系统等?/p>

 

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药物警戒质量管理规范(草案)

 

第一?/p>

 

 

总则

 

第一?/p>

 

 

(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡?/p>

保障公众用药安全有效?/p>

根据

《中华人民共和国药品管理法?/p>

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《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

(责任主体和要求?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假?/p>

欺骗行为?/p>

 

第三?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,

开展有效的药品风险管理活动?/p>

进行合理的安全性信息沟通,

以实

现以下药物警戒的总体目标?/p>

 

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求?/p>

 

(二)预防任何可能的药品不良反应

/

事件?/p>

 

(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及?/p>

众传递与药品有关的安全性信息?/p>

 

(四)保护患者健康和公众健康?/p>

 

第二?/p>

 

 

药物警戒体系

 

第四?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和

保证?/p>

质量改进等药物警戒体系管理活动,

将体系目标和要求系统地贯穿到药物

警戒的全部工作中?/p>

 

第五?/p>

 

 

(人员职责)

上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既?/p>

的药物警戒体系目标,

相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,

承担各自的职责?/p>

 

第六?/p>

 

 

(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药?/p>

安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机

系统等?/p>

 

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第一?/p>

 

 

总则

 

第一?/p>

 

 

(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡?/p>

保障公众用药安全有效?/p>

根据

《中华人民共和国药品管理法?/p>

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《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

(责任主体和要求?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假?/p>

欺骗行为?/p>

 

第三?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,

开展有效的药品风险管理活动?/p>

进行合理的安全性信息沟通,

以实

现以下药物警戒的总体目标?/p>

 

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求?/p>

 

(二)预防任何可能的药品不良反应

/

事件?/p>

 

(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及?/p>

众传递与药品有关的安全性信息?/p>

 

(四)保护患者健康和公众健康?/p>

 

第二?/p>

 

 

药物警戒体系

 

第四?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和

保证?/p>

质量改进等药物警戒体系管理活动,

将体系目标和要求系统地贯穿到药物

警戒的全部工作中?/p>

 

第五?/p>

 

 

(人员职责)

上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既?/p>

的药物警戒体系目标,

相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,

承担各自的职责?/p>

 

第六?/p>

 

 

(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药?/p>

安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机

系统等?/p>

 

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药物警戒质量管理规范(草案) - 百度文库
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第一?/p>

 

 

(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡?/p>

保障公众用药安全有效?/p>

根据

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《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范?/p>

 

第二?/p>

 

 

(责任主体和要求?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假?/p>

欺骗行为?/p>

 

第三?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,

开展有效的药品风险管理活动?/p>

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以实

现以下药物警戒的总体目标?/p>

 

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求?/p>

 

(二)预防任何可能的药品不良反应

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事件?/p>

 

(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及?/p>

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(四)保护患者健康和公众健康?/p>

 

第二?/p>

 

 

药物警戒体系

 

第四?/p>

 

 

(总体目标?/p>

上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的?/p>

物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和

保证?/p>

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第五?/p>

 

 

(人员职责)

上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既?/p>

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第六?/p>

 

 

(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药?/p>

安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机

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