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1 

知情同意?/p>

 

     

(

一

) 

知情同意书·知情告知页

 

亲爱的患?/p>

: 

    

您的医生己经确诊您患有直肠前突导致出口梗阻型便秘的疾病?/p>

 

    

我们将邀请您参加一?/p>

Bresler

术或

PPH-STARR

术治疗直肠前突导致出口梗

阻型便秘疗效及安全性分析的治疗研究,并将两种手术术后相关指标与术前进行

比较,以观察此手术的长期疗效?/p>

 

    

在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮

 

助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后

 

可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋?/p>

 

一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定?/p>

 

    I

、研究背景和研究目的

 

    

我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道?/p>

的?/p>

 

    

本研究的目的评估结肠全切或次全切术治疗慢传输便秘的长期疗效(术后?/p>

期并发症、便秘评分以及生活质量高等)

?/p>

 

其研究结果将用于申请新药生产注册?/p>

 

本研究将在武汉大学中南医院进行,预计?/p>

60

名受试者自愿参加?/p>

 

     2

、纳入标准以及哪些人不宜参加研究

 

纳入标准

1

、年龄小?/p>

75

岁(一般情况尚好,可适当放宽?/p>

?/p>

2

、顽固性便秘病?/p>

至少4年以上?/p>

3

?/p>

术前胃肠传输试验及排粪造影?/p>

结肠镜证实为

ODS 

4

?/p>

缺乏

STC,

巨结肠或

 Hirschsprung's

病征象;

5

、系统内科保守治疗无效;

6

、手术愿望强

烈;

7

、排除严重精神心理疾病?/p>

 

排除标准

1

、严重的精神疾病?/p>

2

、结直肠肿瘤?/p>

3

、严重的肝肾功能、凝血功能

障碍,合并严重的基础疾病等不能耐受手术者;

4

、随访资料不全病例者;

 

 3

、如果参加研究将需要做什?/p>

 

    (I)

在您人选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研?/p>

: 

    

医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查?/p>

 

    

您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查?/p>

 

    (2)

若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究

(

按随访时点详细陈述治

 

疗及各检查项?/p>

) 

    

研究开始将根据医疗原则决定您接?/p>

Bresler

术或

PPH-STARR

术治疗?/p>

 

治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式

随访,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果?/p>

 

    (3)

需要您配合的其他事?/p>

 

    

您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因医

 

生将判断您接受的治疗是否真正起作用?/p>

 

    

术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食?/p>

 

    4

、参加研究可能的受益

 

    

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得?/p>

 

善,以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法,以用于患有相似病情?/p>

其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务?/p>

 

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您的医生己经确诊您患有直肠前突导致出口梗阻型便秘的疾病?/p>

 

    

我们将邀请您参加一?/p>

Bresler

术或

PPH-STARR

术治疗直肠前突导致出口梗

阻型便秘疗效及安全性分析的治疗研究,并将两种手术术后相关指标与术前进行

比较,以观察此手术的长期疗效?/p>

 

    

在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮

 

助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后

 

可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋?/p>

 

一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定?/p>

 

    I

、研究背景和研究目的

 

    

我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道?/p>

的?/p>

 

    

本研究的目的评估结肠全切或次全切术治疗慢传输便秘的长期疗效(术后?/p>

期并发症、便秘评分以及生活质量高等)

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其研究结果将用于申请新药生产注册?/p>

 

本研究将在武汉大学中南医院进行,预计?/p>

60

名受试者自愿参加?/p>

 

     2

、纳入标准以及哪些人不宜参加研究

 

纳入标准

1

、年龄小?/p>

75

岁(一般情况尚好,可适当放宽?/p>

?/p>

2

、顽固性便秘病?/p>

至少4年以上?/p>

3

?/p>

术前胃肠传输试验及排粪造影?/p>

结肠镜证实为

ODS 

4

?/p>

缺乏

STC,

巨结肠或

 Hirschsprung's

病征象;

5

、系统内科保守治疗无效;

6

、手术愿望强

烈;

7

、排除严重精神心理疾病?/p>

 

排除标准

1

、严重的精神疾病?/p>

2

、结直肠肿瘤?/p>

3

、严重的肝肾功能、凝血功能

障碍,合并严重的基础疾病等不能耐受手术者;

4

、随访资料不全病例者;

 

 3

、如果参加研究将需要做什?/p>

 

    (I)

在您人选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研?/p>

: 

    

医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查?/p>

 

    

您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查?/p>

 

    (2)

若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究

(

按随访时点详细陈述治

 

疗及各检查项?/p>

) 

    

研究开始将根据医疗原则决定您接?/p>

Bresler

术或

PPH-STARR

术治疗?/p>

 

治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式

随访,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果?/p>

 

    (3)

需要您配合的其他事?/p>

 

    

您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因医

 

生将判断您接受的治疗是否真正起作用?/p>

 

    

术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食?/p>

 

    4

、参加研究可能的受益

 

    

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得?/p>

 

善,以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法,以用于患有相似病情?/p>

其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务?/p>

 

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术治疗直肠前突导致出口梗

阻型便秘疗效及安全性分析的治疗研究,并将两种手术术后相关指标与术前进行

比较,以观察此手术的长期疗效?/p>

 

    

在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮

 

助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后

 

可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋?/p>

 

一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定?/p>

 

    I

、研究背景和研究目的

 

    

我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道?/p>

的?/p>

 

    

本研究的目的评估结肠全切或次全切术治疗慢传输便秘的长期疗效(术后?/p>

期并发症、便秘评分以及生活质量高等)

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其研究结果将用于申请新药生产注册?/p>

 

本研究将在武汉大学中南医院进行,预计?/p>

60

名受试者自愿参加?/p>

 

     2

、纳入标准以及哪些人不宜参加研究

 

纳入标准

1

、年龄小?/p>

75

岁(一般情况尚好,可适当放宽?/p>

?/p>

2

、顽固性便秘病?/p>

至少4年以上?/p>

3

?/p>

术前胃肠传输试验及排粪造影?/p>

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4

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缺乏

STC,

巨结肠或

 Hirschsprung's

病征象;

5

、系统内科保守治疗无效;

6

、手术愿望强

烈;

7

、排除严重精神心理疾病?/p>

 

排除标准

1

、严重的精神疾病?/p>

2

、结直肠肿瘤?/p>

3

、严重的肝肾功能、凝血功能

障碍,合并严重的基础疾病等不能耐受手术者;

4

、随访资料不全病例者;

 

 3

、如果参加研究将需要做什?/p>

 

    (I)

在您人选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研?/p>

: 

    

医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查?/p>

 

    

您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查?/p>

 

    (2)

若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究

(

按随访时点详细陈述治

 

疗及各检查项?/p>

) 

    

研究开始将根据医疗原则决定您接?/p>

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术或

PPH-STARR

术治疗?/p>

 

治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式

随访,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果?/p>

 

    (3)

需要您配合的其他事?/p>

 

    

您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因医

 

生将判断您接受的治疗是否真正起作用?/p>

 

    

术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食?/p>

 

    4

、参加研究可能的受益

 

    

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得?/p>

 

善,以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法,以用于患有相似病情?/p>

其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务?/p>

 

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比较,以观察此手术的长期疗效?/p>

 

    

在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮

 

助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后

 

可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋?/p>

 

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、研究背景和研究目的

 

    

我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道?/p>

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、年龄小?/p>

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至少4年以上?/p>

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、系统内科保守治疗无效;

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、手术愿望强

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7

、排除严重精神心理疾病?/p>

 

排除标准

1

、严重的精神疾病?/p>

2

、结直肠肿瘤?/p>

3

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障碍,合并严重的基础疾病等不能耐受手术者;

4

、随访资料不全病例者;

 

 3

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您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查?/p>

 

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若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究

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按随访时点详细陈述治

 

疗及各检查项?/p>

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研究开始将根据医疗原则决定您接?/p>

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术治疗?/p>

 

治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式

随访,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果?/p>

 

    (3)

需要您配合的其他事?/p>

 

    

您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因医

 

生将判断您接受的治疗是否真正起作用?/p>

 

    

术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食?/p>

 

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、参加研究可能的受益

 

    

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得?/p>

 

善,以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法,以用于患有相似病情?/p>

其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务?/p>

 



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