1
知情同意?/p>
(
一
)
知情同意书·知情告知页
亲爱的患?/p>
:
您的医生己经确诊您患有直肠前突导致出口梗阻型便秘的疾病?/p>
我们将邀请您参加一?/p>
Bresler
术或
PPH-STARR
术治疗直肠前突导致出口梗
阻型便秘疗效及安全性分析的治疗研究,并将两种手术术后相关指标与术前进行
比较,以观察此手术的长期疗效?/p>
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮
助您了解该项研究以及为何耍进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后
可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋?/p>
一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定?/p>
I
、研究背景和研究目的
我院伦理委员会己经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道?/p>
的?/p>
本研究的目的评估结肠全切或次全切术治疗慢传输便秘的长期疗效(术后?/p>
期并发症、便秘评分以及生活质量高等)
?/p>
其研究结果将用于申请新药生产注册?/p>
本研究将在武汉大学中南医院进行,预计?/p>
60
名受试者自愿参加?/p>
2
、纳入标准以及哪些人不宜参加研究
纳入标准
1
、年龄小?/p>
75
岁(一般情况尚好,可适当放宽?/p>
?/p>
2
、顽固性便秘病?/p>
至少4年以上?/p>
3
?/p>
术前胃肠传输试验及排粪造影?/p>
结肠镜证实为
ODS
4
?/p>
缺乏
STC,
巨结肠或
Hirschsprung's
病征象;
5
、系统内科保守治疗无效;
6
、手术愿望强
烈;
7
、排除严重精神心理疾病?/p>
排除标准
1
、严重的精神疾病?/p>
2
、结直肠肿瘤?/p>
3
、严重的肝肾功能、凝血功能
障碍,合并严重的基础疾病等不能耐受手术者;
4
、随访资料不全病例者;
3
、如果参加研究将需要做什?/p>
(I)
在您人选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研?/p>
:
医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查?/p>
您需要做结肠传输试验、电子结肠镜、排粪造影等理化检查?/p>
(2)
若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究
(
按随访时点详细陈述治
疗及各检查项?/p>
)
研究开始将根据医疗原则决定您接?/p>
Bresler
术或
PPH-STARR
术治疗?/p>
治疗观察将持续数十年。您应到医院就诊或医生行电话或信件、登门拜访等方式
随访,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果?/p>
(3)
需要您配合的其他事?/p>
您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因医
生将判断您接受的治疗是否真正起作用?/p>
术后逐渐恢复正常饮食、忌暴饮暴食?/p>
4
、参加研究可能的受益
您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得?/p>
善,以及本项研究可能帮助进一步改善此疾病治疗方法,以用于患有相似病情?/p>
其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务?/p>