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1 

 

Part I_

单选题

 

1001  

     

任何在人体进行的药品的系统性研究,

以证实或揭示试验用药品的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或研究药品的吸收?/p>

分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

     

  A 

临床试验

 

   

  B 

临床前试?/p>

 

     

  C

伦理委员?/p>

  

  D 

不良事件

 

1002  

        

由医学专业人员?/p>

法律专家及非医务人员组成的独立组织,

其职责为核查临床试验方案及附件是否合?/p>

道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?/p>

 

A 

临床试验

     

 B

知情同意

 

C

伦理委员?/p>

    

D

不良事件

 

1003  

        

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件?/p>

临床试验的主要文件?/p>

 

A 

知情同意

   

   B 

申办?/p>

 

C 

研究?/p>

   

   

  D

试验方案

 

1004 

       

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?/p>

 

A 

知情同意

      

B 

知情同意?/p>

 

C

试验方案

    

  D

研究者手?/p>

 

1005  

        

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程?/p>

 

   

    

A 

知情同意

   

   

B 

知情同意?/p>

 

       

C 

试验方案

    

  D 

研究者手?/p>

 

1006  

       

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明?/p>

 

A

知情同意

      

 

B 

知情同意?/p>

 

C

研究者手?/p>

    

 D 

研究?/p>

 

1007  

       

实施

临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者?/p>

 

A 

研究?/p>

  

  

     B

协调研究?/p>

 

      

C

申办?/p>

 

     

  

 D

监查?/p>

 

1008  

        

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一?/p>

研究者?/p>

 

  

   

  A

协调研究?/p>

  

    

B

监查?/p>

 

  

     C 

研究?/p>

       

  D

申办?/p>

 

1009  

   

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1010  

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1011  

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

       

A

设盲

 

      

      B

稽查

 

C

质量控制

   

      D

视察

 

 

1012  

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据?/p>

 

A

总结报告

        

B

研究者手?/p>

 

C

病例报告?/p>

 

   

  D

试验方案

 

1013  

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料?/p>

结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合

乎道德的

 

统计学和临床评价报告?/p>

 

A

病例报告?/p>

    

  B

总结报告

 

C

试验方案

    

    D

研究者手?/p>

 

1014  

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂?/p>

 

A

试验用药?/p>

  

    

B

药品

 

C

标准操作规程

    

D

药品不良反应

 

1015  

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质?/p>

 

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Part I_

单选题

 

1001  

     

任何在人体进行的药品的系统性研究,

以证实或揭示试验用药品的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或研究药品的吸收?/p>

分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

     

  A 

临床试验

 

   

  B 

临床前试?/p>

 

     

  C

伦理委员?/p>

  

  D 

不良事件

 

1002  

        

由医学专业人员?/p>

法律专家及非医务人员组成的独立组织,

其职责为核查临床试验方案及附件是否合?/p>

道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?/p>

 

A 

临床试验

     

 B

知情同意

 

C

伦理委员?/p>

    

D

不良事件

 

1003  

        

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件?/p>

临床试验的主要文件?/p>

 

A 

知情同意

   

   B 

申办?/p>

 

C 

研究?/p>

   

   

  D

试验方案

 

1004 

       

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?/p>

 

A 

知情同意

      

B 

知情同意?/p>

 

C

试验方案

    

  D

研究者手?/p>

 

1005  

        

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程?/p>

 

   

    

A 

知情同意

   

   

B 

知情同意?/p>

 

       

C 

试验方案

    

  D 

研究者手?/p>

 

1006  

       

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明?/p>

 

A

知情同意

      

 

B 

知情同意?/p>

 

C

研究者手?/p>

    

 D 

研究?/p>

 

1007  

       

实施

临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者?/p>

 

A 

研究?/p>

  

  

     B

协调研究?/p>

 

      

C

申办?/p>

 

     

  

 D

监查?/p>

 

1008  

        

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一?/p>

研究者?/p>

 

  

   

  A

协调研究?/p>

  

    

B

监查?/p>

 

  

     C 

研究?/p>

       

  D

申办?/p>

 

1009  

   

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1010  

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1011  

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

       

A

设盲

 

      

      B

稽查

 

C

质量控制

   

      D

视察

 

 

1012  

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据?/p>

 

A

总结报告

        

B

研究者手?/p>

 

C

病例报告?/p>

 

   

  D

试验方案

 

1013  

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料?/p>

结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合

乎道德的

 

统计学和临床评价报告?/p>

 

A

病例报告?/p>

    

  B

总结报告

 

C

试验方案

    

    D

研究者手?/p>

 

1014  

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂?/p>

 

A

试验用药?/p>

  

    

B

药品

 

C

标准操作规程

    

D

药品不良反应

 

1015  

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质?/p>

 

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Part I_

单选题

 

1001  

     

任何在人体进行的药品的系统性研究,

以证实或揭示试验用药品的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或研究药品的吸收?/p>

分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

     

  A 

临床试验

 

   

  B 

临床前试?/p>

 

     

  C

伦理委员?/p>

  

  D 

不良事件

 

1002  

        

由医学专业人员?/p>

法律专家及非医务人员组成的独立组织,

其职责为核查临床试验方案及附件是否合?/p>

道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?/p>

 

A 

临床试验

     

 B

知情同意

 

C

伦理委员?/p>

    

D

不良事件

 

1003  

        

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件?/p>

临床试验的主要文件?/p>

 

A 

知情同意

   

   B 

申办?/p>

 

C 

研究?/p>

   

   

  D

试验方案

 

1004 

       

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?/p>

 

A 

知情同意

      

B 

知情同意?/p>

 

C

试验方案

    

  D

研究者手?/p>

 

1005  

        

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程?/p>

 

   

    

A 

知情同意

   

   

B 

知情同意?/p>

 

       

C 

试验方案

    

  D 

研究者手?/p>

 

1006  

       

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明?/p>

 

A

知情同意

      

 

B 

知情同意?/p>

 

C

研究者手?/p>

    

 D 

研究?/p>

 

1007  

       

实施

临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者?/p>

 

A 

研究?/p>

  

  

     B

协调研究?/p>

 

      

C

申办?/p>

 

     

  

 D

监查?/p>

 

1008  

        

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一?/p>

研究者?/p>

 

  

   

  A

协调研究?/p>

  

    

B

监查?/p>

 

  

     C 

研究?/p>

       

  D

申办?/p>

 

1009  

   

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1010  

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1011  

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

       

A

设盲

 

      

      B

稽查

 

C

质量控制

   

      D

视察

 

 

1012  

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据?/p>

 

A

总结报告

        

B

研究者手?/p>

 

C

病例报告?/p>

 

   

  D

试验方案

 

1013  

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料?/p>

结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合

乎道德的

 

统计学和临床评价报告?/p>

 

A

病例报告?/p>

    

  B

总结报告

 

C

试验方案

    

    D

研究者手?/p>

 

1014  

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂?/p>

 

A

试验用药?/p>

  

    

B

药品

 

C

标准操作规程

    

D

药品不良反应

 

1015  

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质?/p>

 

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Part I_

单选题

 

1001  

     

任何在人体进行的药品的系统性研究,

以证实或揭示试验用药品的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或研究药品的吸收?/p>

分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

     

  A 

临床试验

 

   

  B 

临床前试?/p>

 

     

  C

伦理委员?/p>

  

  D 

不良事件

 

1002  

        

由医学专业人员?/p>

法律专家及非医务人员组成的独立组织,

其职责为核查临床试验方案及附件是否合?/p>

道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?/p>

 

A 

临床试验

     

 B

知情同意

 

C

伦理委员?/p>

    

D

不良事件

 

1003  

        

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件?/p>

临床试验的主要文件?/p>

 

A 

知情同意

   

   B 

申办?/p>

 

C 

研究?/p>

   

   

  D

试验方案

 

1004 

       

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?/p>

 

A 

知情同意

      

B 

知情同意?/p>

 

C

试验方案

    

  D

研究者手?/p>

 

1005  

        

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程?/p>

 

   

    

A 

知情同意

   

   

B 

知情同意?/p>

 

       

C 

试验方案

    

  D 

研究者手?/p>

 

1006  

       

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明?/p>

 

A

知情同意

      

 

B 

知情同意?/p>

 

C

研究者手?/p>

    

 D 

研究?/p>

 

1007  

       

实施

临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者?/p>

 

A 

研究?/p>

  

  

     B

协调研究?/p>

 

      

C

申办?/p>

 

     

  

 D

监查?/p>

 

1008  

        

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一?/p>

研究者?/p>

 

  

   

  A

协调研究?/p>

  

    

B

监查?/p>

 

  

     C 

研究?/p>

       

  D

申办?/p>

 

1009  

   

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1010  

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据?/p>

 

A

协调研究?/p>

       

B

监查?/p>

 

   

   C

研究?/p>

       

    D

申办?/p>

 

1011  

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

       

A

设盲

 

      

      B

稽查

 

C

质量控制

   

      D

视察

 

 

1012  

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据?/p>

 

A

总结报告

        

B

研究者手?/p>

 

C

病例报告?/p>

 

   

  D

试验方案

 

1013  

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料?/p>

结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合

乎道德的

 

统计学和临床评价报告?/p>

 

A

病例报告?/p>

    

  B

总结报告

 

C

试验方案

    

    D

研究者手?/p>

 

1014  

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂?/p>

 

A

试验用药?/p>

  

    

B

药品

 

C

标准操作规程

    

D

药品不良反应

 

1015  

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质?/p>

 



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