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1.

 

SCOPE

 

鑼冨洿

 

 

1.1.

 

To ensure correct maintenance of water preparation systems and continuous production of 

PW/WFI quality water. 

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PW/WFI

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2.

 

DEFINITIONS 

瀹氫箟

 

 

2.1.

 

PW 

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 USP Purified Water 

PW

鈥?/p>

绗﹀悎缇庡浗鑽�鍏哥殑绾�姘?/p>

 

 

2.2.

 

WFI 

鈥?/p>

 USP Water for Injection 

WFI

鈥?/p>

绗﹀悎缇庡浗鑽�鍏哥殑娉ㄥ皠鐢ㄦ�?/p>

 

 

3.

 

REFERENCES 

鍙傝�?/p>

 

3.1. 

United States Pharmacopeia 

锛?/p>

 current revision 

缇庡浗鑽�鍏革紝褰撳墠鐗堟�?/p>

 

 

3.2        

PW/WFI System Manual  

PW/WFI

绯荤粺浣跨敤鎵嬪唽

 

 

4.

 

RESPONSIBILITY 

 - Maintenance/Engineering

锛?/p>

 QA 

鑱岃矗鈥?/p>

缁存姢銆佸伐绋嬨�?/p>

QA

浜哄憳

 

 

5.

 

ATTACHMENTS 

闄勫綍

 

 

5.1.

 

MF-01-0001-01: PW/WFI System Daily Maintenance Check  

MF-01-0001-01: PW/WFI 

绯荤粺鏃ュ父缁存姢妫�鏌?/p>

 

 

5.2.

 

MF-01-0001-02: Maintenance Record of PW System  

MF-01-0001-02: PW 

绯荤粺缁存姢璁板綍

 

 

5.3.

 

MF-01-0001-03: Maintenance Record of WFI System  

MF-01-0001-03: WFI 

绯荤粺缁存姢璁板綍