下载可编?/p>
专业资料
精心整理
《医疗器械经营质量管理规范》培训试?/p>
培训时间?/p>
姓名?/p>
岗位?/p>
得分?/p>
一、填空题:每空格
2
分,?/p>
22
分?/p>
1.
《现场检查实施原则》针对《规范?/p>
2-8
章条款内容,细化检查项目,共计
82
项,?/p>
键项?/p>
项,一般项?/p>
项?/p>
2.
第三类医疗器械批?/p>
/
零售经营企业经营许可(含变更和延续)检?/p>
?/p>
适用项目全部
符合要求的为?/p>
”,关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤
10%
的为?/p>
”,关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>
10%
?/p>
为?/p>
”?/p>
3
?/p>
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,
于每年年底前向所在地设区?/p>
市级食品药品监督管理部门提交
?/p>
4
、从事医疗器械批发业务的企业,其
?/p>
?/p>
等记录应当符?/p>
?/p>
求?/p>
5
、企业应当设置或配备与经营规模?/p>
经营范围相适应的,
并符合相关资格要求的质量?/p>
理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当
?/p>
二、选择题:每题
5
分,多答或少答题不得分,?/p>
60
分?/p>
6
、承担医疗器械经营质量的主要责任人是?/p>
?/p>
?/p>
A
、企业法定代表人
B
、企业负责人
C
、质量负责人
D
、企业法定代表人或者负责人
E
、总经?/p>
7
、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应?/p>
?/p>
?/p>
A
、独立履行职责;
B
、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权?/p>
C
、承担相应的质量管理责任?/p>
D
、负责销售管理;
E
、负责储运管理;
8
、进货查验记录和销售记录应当保存至?/p>
?/p>
?/p>
A
、医疗器械有效期?/p>
2
年;
B
、无有效期的,不得少?/p>
5
年;
C
、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存?/p>
D
、植入类医疗器械进、销记录至少保存
5
年;
E
、医疗器械有效期?/p>
3
年?/p>