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精心整理

 

《医疗器械经营质量管理规范》培训试?/p>

 

 

培训时间?/p>

              

姓名?/p>

              

岗位?/p>

              

得分?/p>

           

 

一、填空题:每空格

2

分,?/p>

22

分?/p>

 

1.

《现场检查实施原则》针对《规范?/p>

2-8

章条款内容,细化检查项目,共计

82

项,?/p>

键项?/p>

     

项,一般项?/p>

    

项?/p>

 

 

2.

第三类医疗器械批?/p>

/

零售经营企业经营许可(含变更和延续)检?/p>

 

?/p>

 

适用项目全部

符合要求的为?/p>

          

”,关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤

10%

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”,关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>

10%

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为?/p>

           

”?/p>

 

 

3

?/p>

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,

于每年年底前向所在地设区?/p>

市级食品药品监督管理部门提交

               

?/p>

 

 

4

、从事医疗器械批发业务的企业,其

      

?/p>

      

?/p>

      

等记录应当符?/p>

      

?/p>

求?/p>

 

 

5

、企业应当设置或配备与经营规模?/p>

经营范围相适应的,

并符合相关资格要求的质量?/p>

理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当

         

?/p>

 

 

二、选择题:每题

5

分,多答或少答题不得分,?/p>

60

分?/p>

 

6

、承担医疗器械经营质量的主要责任人是?/p>

                

?/p>

       

?/p>

 

A

、企业法定代表人

      B

、企业负责人

      C

、质量负责人

 

D

、企业法定代表人或者负责人

               E

、总经?/p>

 

 

7

、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应?/p>

        

?/p>

       

?/p>

 

A

、独立履行职责;

 

B

、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权?/p>

 

C

、承担相应的质量管理责任?/p>

 

D

、负责销售管理;

 

E

、负责储运管理;

 

 

8

、进货查验记录和销售记录应当保存至?/p>

                

?/p>

         

?/p>

 

A

、医疗器械有效期?/p>

2

年;

 

B

、无有效期的,不得少?/p>

5

年;

 

C

、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存?/p>

 

D

、植入类医疗器械进、销记录至少保存

5

年;

 

E

、医疗器械有效期?/p>

3

年?/p>

 

 

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试?/p>

 

 

培训时间?/p>

              

姓名?/p>

              

岗位?/p>

              

得分?/p>

           

 

一、填空题:每空格

2

分,?/p>

22

分?/p>

 

1.

《现场检查实施原则》针对《规范?/p>

2-8

章条款内容,细化检查项目,共计

82

项,?/p>

键项?/p>

     

项,一般项?/p>

    

项?/p>

 

 

2.

第三类医疗器械批?/p>

/

零售经营企业经营许可(含变更和延续)检?/p>

 

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适用项目全部

符合要求的为?/p>

          

”,关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤

10%

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3

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第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,

于每年年底前向所在地设区?/p>

市级食品药品监督管理部门提交

               

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4

、从事医疗器械批发业务的企业,其

      

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?/p>

      

等记录应当符?/p>

      

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求?/p>

 

 

5

、企业应当设置或配备与经营规模?/p>

经营范围相适应的,

并符合相关资格要求的质量?/p>

理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当

         

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二、选择题:每题

5

分,多答或少答题不得分,?/p>

60

分?/p>

 

6

、承担医疗器械经营质量的主要责任人是?/p>

                

?/p>

       

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A

、企业法定代表人

      B

、企业负责人

      C

、质量负责人

 

D

、企业法定代表人或者负责人

               E

、总经?/p>

 

 

7

、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应?/p>

        

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?/p>

 

A

、独立履行职责;

 

B

、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权?/p>

 

C

、承担相应的质量管理责任?/p>

 

D

、负责销售管理;

 

E

、负责储运管理;

 

 

8

、进货查验记录和销售记录应当保存至?/p>

                

?/p>

         

?/p>

 

A

、医疗器械有效期?/p>

2

年;

 

B

、无有效期的,不得少?/p>

5

年;

 

C

、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存?/p>

 

D

、植入类医疗器械进、销记录至少保存

5

年;

 

E

、医疗器械有效期?/p>

3

年?/p>

 

 

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试?/p>

 

 

培训时间?/p>

              

姓名?/p>

              

岗位?/p>

              

得分?/p>

           

 

一、填空题:每空格

2

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22

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1.

《现场检查实施原则》针对《规范?/p>

2-8

章条款内容,细化检查项目,共计

82

项,?/p>

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项,一般项?/p>

    

项?/p>

 

 

2.

第三类医疗器械批?/p>

/

零售经营企业经营许可(含变更和延续)检?/p>

 

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适用项目全部

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第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,

于每年年底前向所在地设区?/p>

市级食品药品监督管理部门提交

               

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4

、从事医疗器械批发业务的企业,其

      

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5

、企业应当设置或配备与经营规模?/p>

经营范围相适应的,

并符合相关资格要求的质量?/p>

理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当

         

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二、选择题:每题

5

分,多答或少答题不得分,?/p>

60

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6

、承担医疗器械经营质量的主要责任人是?/p>

                

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A

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7

、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应?/p>

        

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A

、独立履行职责;

 

B

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C

、承担相应的质量管理责任?/p>

 

D

、负责销售管理;

 

E

、负责储运管理;

 

 

8

、进货查验记录和销售记录应当保存至?/p>

                

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A

、医疗器械有效期?/p>

2

年;

 

B

、无有效期的,不得少?/p>

5

年;

 

C

、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存?/p>

 

D

、植入类医疗器械进、销记录至少保存

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E

、医疗器械有效期?/p>

3

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2018年《医疗器械经营质量管理规范》考试?- 百度文库
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《医疗器械经营质量管理规范》培训试?/p>

 

 

培训时间?/p>

              

姓名?/p>

              

岗位?/p>

              

得分?/p>

           

 

一、填空题:每空格

2

分,?/p>

22

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1.

《现场检查实施原则》针对《规范?/p>

2-8

章条款内容,细化检查项目,共计

82

项,?/p>

键项?/p>

     

项,一般项?/p>

    

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2.

第三类医疗器械批?/p>

/

零售经营企业经营许可(含变更和延续)检?/p>

 

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适用项目全部

符合要求的为?/p>

          

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3

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第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,

于每年年底前向所在地设区?/p>

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4

、从事医疗器械批发业务的企业,其

      

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求?/p>

 

 

5

、企业应当设置或配备与经营规模?/p>

经营范围相适应的,

并符合相关资格要求的质量?/p>

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二、选择题:每题

5

分,多答或少答题不得分,?/p>

60

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6

、承担医疗器械经营质量的主要责任人是?/p>

                

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A

、企业法定代表人

      B

、企业负责人

      C

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D

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               E

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7

、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应?/p>

        

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A

、独立履行职责;

 

B

、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权?/p>

 

C

、承担相应的质量管理责任?/p>

 

D

、负责销售管理;

 

E

、负责储运管理;

 

 

8

、进货查验记录和销售记录应当保存至?/p>

                

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A

、医疗器械有效期?/p>

2

年;

 

B

、无有效期的,不得少?/p>

5

年;

 

C

、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存?/p>

 

D

、植入类医疗器械进、销记录至少保存

5

年;

 

E

、医疗器械有效期?/p>

3

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