龙源期刊?/p>
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谈大容量注射剂生产过程灭菌工?/p>
作者:黄国?/p>
来源:《中国科技博览?/p>
2016
年第
01
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注射剂是临床治疗中常用的药品,为了保证治疗的效果,减少医疗事故的发生,在
注射剂生产的过程中,一定要做好监管工作,保证药品的质量与安全性。尤其是大容量的注射
剂,在生产的过程中,需要做好灭菌工作,保证大容量注射剂生产环境的无菌性。灭菌工艺是
药品生产中重要的工艺流程,下面笔者对大容量注射剂生产过程的灭菌工艺进行简单的介绍?/p>
希望对药品生产单位提供一定借鉴经验,使其在今后的生产过程中,更加重视灭菌环节?/p>
[
关键?/p>
]
大容量注射剂;灭菌工艺;生产;参?/p>
中图分类号:
TM58
文献标识码:
A
文章编号?/p>
1009-914X
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2016
?/p>
01-0353-01
大容量注射剂是一种通过注射直接进入人体血液循环的药品,为了保证用药的安全性,需
要做好大容量注射剂生产过程的灭菌工作,保证药品的质量,避免受到微生物的污染。灭菌是
药品生产过程的重要工序,生产厂家一定要保证药品整个生产过程是在无菌的环境下进行的?/p>
灭菌工艺是人为干预的最后流程,相关人员需要保证灭菌的均匀性,这样才能保证药品的安?/p>
性与稳定性,才能保证药品药效的最大发挥?/p>
1
、选择适合的灭菌参?/p>
为了保证药品生产的安全性,生产单位需要确定合理的灭菌参数,保证用药的安全性。在
《中国药典》中,对湿热灭菌法的灭菌参数有着一定要求,采用湿热灭菌方法时,灭菌条件?/p>
121
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×
15min
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121
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×
30min
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116
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×
40min
,这是有关灭菌温度与时间的参数,可以保证?/p>
菌后药品中的微生物存活率
?0
-6
,即
100
万个大容量注射剂中,存货微生?/p>
?
个。这达到?/p>
灭菌的相关要求,提高了药品生产厂灭菌生产的工艺水平?/p>
灭菌工艺是衡量药品生产质量的重要指标,大容量注射剂的体积比较大,而且热穿透?/p>
小,在灭菌的过程中,采用的是在密闭的容器中通过加压以及水蒸气加热的方式减少细菌,以
达到药品生产的要求。灭菌的过程中,还要控制好施加的压力以及灭菌的时间,杀死细菌繁?/p>
体以及芽孢。在实际应用灭菌工艺时,还要结合药物、制剂的实际情况选择适合的灭菌参数,
保证药品的质量。有的药物对热不稳定,如果加热的时间过长,会影响药品的稳定性,在灭?/p>
的过程中,既要达到杀死微生物的效果,还要达到保证药品药效的目的,如果灭菌方法选择?/p>
当,还可能导致药液存在杂质,会影响药品的纯度。在灭菌的过程中,温度的筛选也很重要,
只有做好灭菌工艺的优化工作,才能保证药品的质量达到出厂要求?/p>
在药品生产的过程中,配制溶液时应控制氧含量,灌装是应控制好残氧量,然后在确定?/p>
菌方法。常用的灭菌方法是热压灭菌法,在灭菌的过程中还要做好冷却以及通风处理工作,保