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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册?/p>

报提供技术指导,

同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资

料的审评提供技术参考?/p>

 

本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要

求,

申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化?/p>

并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用?/p>

若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据?/p>

 

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,

但不包括

注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果有能

够满足相关法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但是需要提供详

细的研究资料和验证资料?/p>

应在遵循相关法规和标准的前提下使

用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平?/p>

制定的,

随着法规和标准的不断完善?/p>

以及科学技术的不断发展?/p>

本指导原则相关内容也将进行适时的调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器?/p>

该类吻合?/p>

可带或不带切割功能,主要用于腔镜下组?/p>

/

脏器的切除、闭?/p>

及消化道重建?/p>

 

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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册?/p>

报提供技术指导,

同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资

料的审评提供技术参考?/p>

 

本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要

求,

申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化?/p>

并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用?/p>

若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据?/p>

 

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,

但不包括

注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果有能

够满足相关法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但是需要提供详

细的研究资料和验证资料?/p>

应在遵循相关法规和标准的前提下使

用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平?/p>

制定的,

随着法规和标准的不断完善?/p>

以及科学技术的不断发展?/p>

本指导原则相关内容也将进行适时的调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器?/p>

该类吻合?/p>

可带或不带切割功能,主要用于腔镜下组?/p>

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脏器的切除、闭?/p>

及消化道重建?/p>

 

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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册?/p>

报提供技术指导,

同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资

料的审评提供技术参考?/p>

 

本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要

求,

申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化?/p>

并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用?/p>

若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据?/p>

 

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,

但不包括

注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果有能

够满足相关法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但是需要提供详

细的研究资料和验证资料?/p>

应在遵循相关法规和标准的前提下使

用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平?/p>

制定的,

随着法规和标准的不断完善?/p>

以及科学技术的不断发展?/p>

本指导原则相关内容也将进行适时的调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器?/p>

该类吻合?/p>

可带或不带切割功能,主要用于腔镜下组?/p>

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脏器的切除、闭?/p>

及消化道重建?/p>

 

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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原?2017年第44? - 百度文库
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本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册?/p>

报提供技术指导,

同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资

料的审评提供技术参考?/p>

 

本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要

求,

申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化?/p>

并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用?/p>

若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据?/p>

 

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,

但不包括

注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果有能

够满足相关法规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但是需要提供详

细的研究资料和验证资料?/p>

应在遵循相关法规和标准的前提下使

用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平?/p>

制定的,

随着法规和标准的不断完善?/p>

以及科学技术的不断发展?/p>

本指导原则相关内容也将进行适时的调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器?/p>

该类吻合?/p>

可带或不带切割功能,主要用于腔镜下组?/p>

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脏器的切除、闭?/p>

及消化道重建?/p>

 



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