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附件
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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原?/p>
本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册?/p>
报提供技术指导,
同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资
料的审评提供技术参考?/p>
本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要
求,
申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充
实和细化?/p>
并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用?/p>
若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据?/p>
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,
但不包括
注册审批所涉及的行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如果有能
够满足相关法规要求的其他方法?/p>
也可以采用,
但是需要提供详
细的研究资料和验证资料?/p>
应在遵循相关法规和标准的前提下使
用本指导原则?/p>
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平?/p>
制定的,
随着法规和标准的不断完善?/p>
以及科学技术的不断发展?/p>
本指导原则相关内容也将进行适时的调整?/p>
一、适用范围
本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器?/p>
该类吻合?/p>
可带或不带切割功能,主要用于腔镜下组?/p>
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脏器的切除、闭?/p>
及消化道重建?/p>