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附件
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耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原?/p>
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红?/p>
体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写,
同时也为技术审?/p>
部门审评注册申报资料提供参考?/p>
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求,
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用?/p>
若不适用?/p>
需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>
并依据产品的具体特性对?/p>
册申报资料的内容进行充实和细化?/p>
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>
不涉?/p>
注册审批等行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如有能够满足?/p>
规要求的其他方法?/p>
也可以采用,
但应提供详细的研究资料和?/p>
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
本指导原则是在现行法规?/p>
标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>
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指导原则相关内容也将适时进行调整?/p>
一、适用范围
本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测
人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,
输出显示被测?/p>
体某部位温度的耳腔式医用红外体温计?/p>