精心整理
附件
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药品补充申请注册事项及申报资料要?/p>
一、注册事?/p>
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
1.
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号?/p>
2.
使用药品商品名称?/p>
3.
增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批
准的适应症?/p>
4.
变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径?/p>
5.
变更药品规格?/p>
6.
变更药品处方中已有药用要求的辅料?/p>
7.
改变影响药品质量的生产工艺?/p>
8.
修改药品注册标准?/p>
9.
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材?/p>
10.
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更?/p>
接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器?/p>
11.
申请药品组合包装?/p>
12.
新药的技术转让?/p>
13.
修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项
目?/p>
14.
改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址?