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药品补充申请注册事项及申报资料要?/p>

 

 

 

一、注册事?/p>

 

 

 

(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:

 

 

 

1.

持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号?/p>

 

 

 

2.

使用药品商品名称?/p>

 

 

 

3.

增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批

准的适应症?/p>

 

 

 

4.

变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径?/p>

 

 

 

5.

变更药品规格?/p>

 

 

 

6.

变更药品处方中已有药用要求的辅料?/p>

 

 

 

7.

改变影响药品质量的生产工艺?/p>

 

 

 

8.

修改药品注册标准?/p>

 

 

 

9.

替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材?/p>

 

 

 

10.

进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更?/p>

接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器?/p>

 

 

 

11.

申请药品组合包装?/p>

 

 

 

12.

新药的技术转让?/p>

 

 

 

13.

修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项

目?/p>

 

 

 

14.

改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址?

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药品补充申请注册事项及申报资料要?/p>

 

 

 

一、注册事?/p>

 

 

 

(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:

 

 

 

1.

持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号?/p>

 

 

 

2.

使用药品商品名称?/p>

 

 

 

3.

增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批

准的适应症?/p>

 

 

 

4.

变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径?/p>

 

 

 

5.

变更药品规格?/p>

 

 

 

6.

变更药品处方中已有药用要求的辅料?/p>

 

 

 

7.

改变影响药品质量的生产工艺?/p>

 

 

 

8.

修改药品注册标准?/p>

 

 

 

9.

替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材?/p>

 

 

 

10.

进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更?/p>

接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器?/p>

 

 

 

11.

申请药品组合包装?/p>

 

 

 

12.

新药的技术转让?/p>

 

 

 

13.

修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项

目?/p>

 

 

 

14.

改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址?

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药品补充申请注册事项及申报资料要?/p>

 

 

 

一、注册事?/p>

 

 

 

(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:

 

 

 

1.

持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号?/p>

 

 

 

2.

使用药品商品名称?/p>

 

 

 

3.

增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批

准的适应症?/p>

 

 

 

4.

变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径?/p>

 

 

 

5.

变更药品规格?/p>

 

 

 

6.

变更药品处方中已有药用要求的辅料?/p>

 

 

 

7.

改变影响药品质量的生产工艺?/p>

 

 

 

8.

修改药品注册标准?/p>

 

 

 

9.

替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材?/p>

 

 

 

10.

进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更?/p>

接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器?/p>

 

 

 

11.

申请药品组合包装?/p>

 

 

 

12.

新药的技术转让?/p>

 

 

 

13.

修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项

目?/p>

 

 

 

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《药品注册管理办法?局令第28?4 - 百度文库
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药品补充申请注册事项及申报资料要?/p>

 

 

 

一、注册事?/p>

 

 

 

(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:

 

 

 

1.

持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号?/p>

 

 

 

2.

使用药品商品名称?/p>

 

 

 

3.

增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批

准的适应症?/p>

 

 

 

4.

变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径?/p>

 

 

 

5.

变更药品规格?/p>

 

 

 

6.

变更药品处方中已有药用要求的辅料?/p>

 

 

 

7.

改变影响药品质量的生产工艺?/p>

 

 

 

8.

修改药品注册标准?/p>

 

 

 

9.

替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材?/p>

 

 

 

10.

进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更?/p>

接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器?/p>

 

 

 

11.

申请药品组合包装?/p>

 

 

 

12.

新药的技术转让?/p>

 

 

 

13.

修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项

目?/p>

 

 

 

14.

改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址?



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