第二?/p>
设计规范?/p>
SOP
制订指南
在临床试验过程开始前?/p>
需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人?/p>
的行为。如果文件本身不规范,带有随意性和不确定性,那么,行为必然亦会带有随意性,
亦就谈不上规范化了。所以,要规范行为,首先就要设计出规范化的文件。换言之,为了?/p>
证临床试验过程的标准化和规范化,
为了保证临床试验结果的科学性和准确性,
就要设计?/p>
制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。关?/p>
SOP
设计?/p>
SOP
是撰写所?/p>
SOP
的蓝本与母版,是保证所?/p>
SOP
文件按相同格式规范设计的关键所在。试验方案是临床?/p>
验各步骤的主要依据,
试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键?/p>
病例报告表则?/p>
研究者记录试验数据的最重要载体?/p>
设计科学的病例报告表是保证研究者正确?/p>
完整?/p>
及时
记录试验数据的关键?/p>
而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施?/p>
这些关键文件资料?/p>
设计是否科学与规范,会切实影响临床试验的成败?/p>
一
设计规范?/p>
SOP
主要内容
临床试验设计规范?/p>
SOP
主要如下内容?/p>
1.
临床试验
SOP
设计与编码规?/p>
2.
试验方案设计规范
3.
病例报告表设计规?/p>
4.
知情同意书设计规?/p>
5.
药物临床试验总结报告设计规范
6.
研究者手册设计规?/p>
7.
其他相关试验设计技术要求规?/p>
?/p>
设计规范?/p>
SOP
编写要点
现行
GCP
对临床试验的关键文件,如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手
册等应包括的内容都有相关的叙述,所以在设计这些文件时,首要一点是?/p>
GCP
对这些文
件的内容描述及相关要求包含其中,
以保证其内容的规范性?/p>
另外?/p>
还应根据本单位的实际
情况以及积累的实践经验,?/p>
SOP
、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容?/p>
布局?/p>
格式等进行标准化格式化处理?/p>
对于病例报告表,
还应重点考虑其设计是否便于填写,
是否易于填写人所接受,格式和版面设计是否科学、简洁易行等?/p>
?/p>
设计规范?/p>
SOP
范例
(一)临床试?/p>
SOP
设计与编码规?/p>
GCP
?/p>
SOP
的版式并无统一要求?/p>
但同一企业或研究机构的所?/p>
SOP
在编制和印刷形式
上应尽可能地保持一致,
以利于查阅?/p>
检索和管理?/p>
SOP
设计?/p>
SOP
中,
对每?/p>
SOP
的内容?