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设计规范?/p>

SOP

制订指南

 

 

 

 

 

 

在临床试验过程开始前?/p>

需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人?/p>

的行为。如果文件本身不规范,带有随意性和不确定性,那么,行为必然亦会带有随意性,

亦就谈不上规范化了。所以,要规范行为,首先就要设计出规范化的文件。换言之,为了?/p>

证临床试验过程的标准化和规范化,

为了保证临床试验结果的科学性和准确性,

就要设计?/p>

制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。关?/p>

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设计?/p>

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是撰写所?/p>

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的蓝本与母版,是保证所?/p>

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文件按相同格式规范设计的关键所在。试验方案是临床?/p>

验各步骤的主要依据,

试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键?/p>

病例报告表则?/p>

研究者记录试验数据的最重要载体?/p>

设计科学的病例报告表是保证研究者正确?/p>

完整?/p>

及时

记录试验数据的关键?/p>

而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施?/p>

这些关键文件资料?/p>

设计是否科学与规范,会切实影响临床试验的成败?/p>

 

 

一

 

 

设计规范?/p>

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主要内容

 

 

 

 

 

临床试验设计规范?/p>

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主要如下内容?/p>

 

 

 

 

 

1. 

临床试验

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设计与编码规?/p>

 

2. 

试验方案设计规范

 

 

 

 

 

3. 

病例报告表设计规?/p>

 

 

 

 

 

4. 

知情同意书设计规?/p>

 

 

 

 

 

5. 

药物临床试验总结报告设计规范

 

 

 

 

 

6. 

研究者手册设计规?/p>

 

 

 

 

 

7. 

其他相关试验设计技术要求规?/p>

 

 

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设计规范?/p>

SOP

编写要点

 

 

 

 

 

现行

GCP

对临床试验的关键文件,如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手

册等应包括的内容都有相关的叙述,所以在设计这些文件时,首要一点是?/p>

GCP

对这些文

件的内容描述及相关要求包含其中,

以保证其内容的规范性?/p>

另外?/p>

还应根据本单位的实际

情况以及积累的实践经验,?/p>

SOP

、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容?/p>

布局?/p>

格式等进行标准化格式化处理?/p>

对于病例报告表,

还应重点考虑其设计是否便于填写,

是否易于填写人所接受,格式和版面设计是否科学、简洁易行等?/p>

 

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范例

 

(一)临床试?/p>

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设计与编码规?/p>

 

 

 

 

 

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的版式并无统一要求?/p>

但同一企业或研究机构的所?/p>

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在编制和印刷形式

上应尽可能地保持一致,

以利于查阅?/p>

检索和管理?/p>

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设计规范?/p>

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制订指南

 

 

 

 

 

 

在临床试验过程开始前?/p>

需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人?/p>

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亦就谈不上规范化了。所以,要规范行为,首先就要设计出规范化的文件。换言之,为了?/p>

证临床试验过程的标准化和规范化,

为了保证临床试验结果的科学性和准确性,

就要设计?/p>

制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。关?/p>

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的蓝本与母版,是保证所?/p>

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试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键?/p>

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研究者记录试验数据的最重要载体?/p>

设计科学的病例报告表是保证研究者正确?/p>

完整?/p>

及时

记录试验数据的关键?/p>

而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施?/p>

这些关键文件资料?/p>

设计是否科学与规范,会切实影响临床试验的成败?/p>

 

 

一

 

 

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主要内容

 

 

 

 

 

临床试验设计规范?/p>

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主要如下内容?/p>

 

 

 

 

 

1. 

临床试验

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设计与编码规?/p>

 

2. 

试验方案设计规范

 

 

 

 

 

3. 

病例报告表设计规?/p>

 

 

 

 

 

4. 

知情同意书设计规?/p>

 

 

 

 

 

5. 

药物临床试验总结报告设计规范

 

 

 

 

 

6. 

研究者手册设计规?/p>

 

 

 

 

 

7. 

其他相关试验设计技术要求规?/p>

 

 

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设计规范?/p>

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编写要点

 

 

 

 

 

现行

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对临床试验的关键文件,如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手

册等应包括的内容都有相关的叙述,所以在设计这些文件时,首要一点是?/p>

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件的内容描述及相关要求包含其中,

以保证其内容的规范性?/p>

另外?/p>

还应根据本单位的实际

情况以及积累的实践经验,?/p>

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、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容?/p>

布局?/p>

格式等进行标准化格式化处理?/p>

对于病例报告表,

还应重点考虑其设计是否便于填写,

是否易于填写人所接受,格式和版面设计是否科学、简洁易行等?/p>

 

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设计与编码规?/p>

 

 

 

 

 

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但同一企业或研究机构的所?/p>

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在编制和印刷形式

上应尽可能地保持一致,

以利于查阅?/p>

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制订指南

 

 

 

 

 

 

在临床试验过程开始前?/p>

需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人?/p>

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亦就谈不上规范化了。所以,要规范行为,首先就要设计出规范化的文件。换言之,为了?/p>

证临床试验过程的标准化和规范化,

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就要设计?/p>

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记录试验数据的关键?/p>

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设计是否科学与规范,会切实影响临床试验的成败?/p>

 

 

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临床试验设计规范?/p>

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1. 

临床试验

SOP

设计与编码规?/p>

 

2. 

试验方案设计规范

 

 

 

 

 

3. 

病例报告表设计规?/p>

 

 

 

 

 

4. 

知情同意书设计规?/p>

 

 

 

 

 

5. 

药物临床试验总结报告设计规范

 

 

 

 

 

6. 

研究者手册设计规?/p>

 

 

 

 

 

7. 

其他相关试验设计技术要求规?/p>

 

 

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临床试验SOP 第二? 设计规范类SOP制订指南 - 百度文库
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制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。关?/p>

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设计?/p>

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病例报告表则?/p>

研究者记录试验数据的最重要载体?/p>

设计科学的病例报告表是保证研究者正确?/p>

完整?/p>

及时

记录试验数据的关键?/p>

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一

 

 

设计规范?/p>

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主要内容

 

 

 

 

 

临床试验设计规范?/p>

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主要如下内容?/p>

 

 

 

 

 

1. 

临床试验

SOP

设计与编码规?/p>

 

2. 

试验方案设计规范

 

 

 

 

 

3. 

病例报告表设计规?/p>

 

 

 

 

 

4. 

知情同意书设计规?/p>

 

 

 

 

 

5. 

药物临床试验总结报告设计规范

 

 

 

 

 

6. 

研究者手册设计规?/p>

 

 

 

 

 

7. 

其他相关试验设计技术要求规?/p>

 

 

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编写要点

 

 

 

 

 

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