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附件
药物研发与技术审评沟通交流管理办?/p>
(试行)
第一?/p>
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第一?/p>
为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品?/p>
评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《国务院?/p>
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?/p>
(国?/p>
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2015
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44
号)
等有关规定,制定本办法?/p>
第二?/p>
本办法所指的沟通交流,
系指在药物研发过程中?/p>
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申请人提出,
由药审中心项目管理人?/p>
(以下简称项目管理人员)
与申请人指定的药品注册专员共同商议,
并经药审中心技术审?/p>
项目组长同意?/p>
就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技?/p>
等问题所进行的沟通交流?/p>
第三?/p>
沟通交流的提出?/p>
商议?/p>
进行?/p>
以及相关会议的准备?/p>
召开、记录和纪要等均应遵守本办法?/p>
第四?/p>
本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物?/p>
?/p>
用先进制剂技术药物,
以及临床急需药物研发的注册申请中的沟
通交流?/p>