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药物研发与技术审评沟通交流管理办?/p>

(试行)

 

 

第一?/p>

 

 

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第一?/p>

 

为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品?/p>

评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《国务院?/p>

于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?/p>

(国?/p>

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2015

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44

号)

等有关规定,制定本办法?/p>

 

第二?/p>

本办法所指的沟通交流,

系指在药物研发过程中?/p>

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申请人提出,

由药审中心项目管理人?/p>

(以下简称项目管理人员)

与申请人指定的药品注册专员共同商议,

并经药审中心技术审?/p>

项目组长同意?/p>

就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技?/p>

等问题所进行的沟通交流?/p>

 

第三?/p>

沟通交流的提出?/p>

商议?/p>

进行?/p>

以及相关会议的准备?/p>

召开、记录和纪要等均应遵守本办法?/p>

 

第四?/p>

本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物?/p>

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用先进制剂技术药物,

以及临床急需药物研发的注册申请中的沟

通交流?/p>

 

 

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(试行)

 

 

第一?/p>

 

 

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第一?/p>

 

为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品?/p>

评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《国务院?/p>

于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?/p>

(国?/p>

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2015

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44

号)

等有关规定,制定本办法?/p>

 

第二?/p>

本办法所指的沟通交流,

系指在药物研发过程中?/p>

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申请人提出,

由药审中心项目管理人?/p>

(以下简称项目管理人员)

与申请人指定的药品注册专员共同商议,

并经药审中心技术审?/p>

项目组长同意?/p>

就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技?/p>

等问题所进行的沟通交流?/p>

 

第三?/p>

沟通交流的提出?/p>

商议?/p>

进行?/p>

以及相关会议的准备?/p>

召开、记录和纪要等均应遵守本办法?/p>

 

第四?/p>

本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物?/p>

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用先进制剂技术药物,

以及临床急需药物研发的注册申请中的沟

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为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品?/p>

评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《国务院?/p>

于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?/p>

(国?/p>

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2015

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44

号)

等有关规定,制定本办法?/p>

 

第二?/p>

本办法所指的沟通交流,

系指在药物研发过程中?/p>

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申请人提出,

由药审中心项目管理人?/p>

(以下简称项目管理人员)

与申请人指定的药品注册专员共同商议,

并经药审中心技术审?/p>

项目组长同意?/p>

就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技?/p>

等问题所进行的沟通交流?/p>

 

第三?/p>

沟通交流的提出?/p>

商议?/p>

进行?/p>

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召开、记录和纪要等均应遵守本办法?/p>

 

第四?/p>

本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物?/p>

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以及临床急需药物研发的注册申请中的沟

通交流?/p>

 

 

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药物研发与技术审评沟通交流管理办?试行) - 百度文库
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第一?/p>

 

为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品?/p>

评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,根据《国务院?/p>

于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?/p>

(国?/p>

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2015

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44

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等有关规定,制定本办法?/p>

 

第二?/p>

本办法所指的沟通交流,

系指在药物研发过程中?/p>

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申请人提出,

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(以下简称项目管理人员)

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项目组长同意?/p>

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等问题所进行的沟通交流?/p>

 

第三?/p>

沟通交流的提出?/p>

商议?/p>

进行?/p>

以及相关会议的准备?/p>

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本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物?/p>

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用先进制剂技术药物,

以及临床急需药物研发的注册申请中的沟

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